Система нормативного регулирования это: Нормативное регулирование (правовое, техническое, этическое) – что это такое и каким образом его разграничивать?

11 Право в системе нормативного регулирования

Тема 11. Право в системе нормативного регулирования

Вопросы к учебному занятию:

1. Система регулирования в обществе: индивидуальный и нормативный уровень.

а) Индивидуальное регулирование.

б) Нормативное регулирование. Норма как мера сущего и должного.

1. Социальные и технические нормы как элементы нормативного регулирования.

а) Классификация социальных норм.

б) Технико-юридические нормы.

1. Соотношение права и иных социальных норм (право и мораль).

Актуальность темы:

В повседневной жизни каждого человека нередко возникает вопрос, как правильно поступить в различных ситуациях на работе, в общественных местах, дома, в семье, или, иначе говоря, как согласовать свои поступки с интересами общества, государства, других людей. Ответ на вопрос о допустимом, желательном и должном поведении в подавляющем большинстве случаев мы получаем из сложившихся в обществе социальных норм, в которых аккумулируется опыт многих поколений.

Поведение, деятельность людей, отношения, в которые они вступают, являются объектом регулирования различных норм. Так, права и обязанности садоводческого общества закреплены в уставе данного общества, относящегося к так называемым корпоративным нормам. Взаимоотношения между студентами учебной группы подлежат моральной оценке. Отправление религиозных культов осуществляется в соответствии с религиозными нормами. Участникам свадебного торжества надлежит вести себя соответственно существующим обычаям и обрядам. Действия человека, управляющего автомобилем, также находятся под «юрисдикцией» правовых норм. Соответственно вся совокупность норм, посредством которых осуществляется регулирование поведения и деятельности людей, представляет собой систему нормативного регулирования общественных отношений, что, собственно и является предметом рассмотрения в данной лекции.

1. Система регулирования в обществе: индивидуальный и нормативный уровень

Рекомендуемые файлы

Регулировать (в социальной жизни) – значит определять поведение людей и их коллективов, давать ему направление функционирования и развития, вводить его в рамки, целенаправленно его упорядочивать.

Социальное регулирование, таким образом, — это процесс, определяющий порядок в обществе. Определяется тремя факторами:

Остановимся на двух следующих видах социального регулирования:

а) Индивидуальное регулирование

Индивидуальное (казуальное) регулирование – это упорядочение поведения людей при помощи разовых персональных регулирующих акций, решений данного вопроса, относящихся только к строго определенному случаю, к конкретным лицам.

Индивидуальное – это простейшее социальное регулирование. Оно имеет известные достоинства (позволяет решить жизненные проблемы с учетом особенностей данной ситуации, персональных качеств лиц, характера (возникающих отношений)). Но очевидны и его значительные недостатки: каждый раз проблему нужно решать заново, отсутствует единый общий порядок, а главное, существуют довольно широкие возможности для субъективистских решений. Основное юридическое средство индивидуального регулирования — индивидуальный акт (например, юридический прецедент и т.

п.)

б) Нормативное регулирование. Норма как мера сущего и должного

Нормативное регулирование – упорядочение поведения людей при помощи общих правил, т.е. известных моделей, образцов, эталонов поведения (норм), которые распространяются на все случаи данного рода и которым должны подчиняться все лица, попавшие в нормативно регламентированную ситуацию. Основное средство урегулирования — юридические нормы.

Появление нормативного регулирования – это первый и один из наиболее значительных поворотных пунктов в становлении социального регулирования, знаменующий своего рода качественный скачок в его развитии[1].

Норма (от лат. – norma) – мера, правило, образец. Нормы могут иметь отношение к самым различным объектам и процессам: естественным (природным), техническим, социальным. Норма указывает на границы, пределы, в которых тот или иной объект сохраняет свое качество, способность к функционированию, остается сами собой.

1. Социальные и технические нормы как элементы нормативного регулирования

а) Классификация социальных норм

Нормативное регулирование осуществляется при помощи социальных норм, т. е. общих вариантов, моделей поведения.

Признаки социальных норм:

— социальные нормы являются общими правилами (устанавливают правила поведения в обществе, т.е. определяют, каким может или должно быть поведение субъектов с точки зрения интересов общества)

— социальные нормы действуют непрерывно во времени, обладают многократностью действия и обращены к неопределенному кругу лиц (не имеют конкретного адресата)

— социальные нормы возникают в связи с волевой, сознательной деятельностью людей

— социальные нормы направлены на регулирование общественных отношений, поведения в обществе

— социальные нормы возникают в процессе исторического развития и функционирования общества

Таким образом, социальные нормы – это связанные с волей и сознанием людей общие правила регламентации формы их социального взаимодействия, возникающие в процессе исторического развития и функционирования общества, соответствующие типу культуры и характеру его организации.

Классификация социальных норм:

Количество социальных норм огромно.

В зависимости от сферы применения	Политические нормы – правила, регулирующие отношения по поводу осуществления политической власти, управления обществом
Экономические нормы – правила, регулирующие отношения по поводу производства и распределения социальных благ
Культурные нормы – правила, регулирующие поведение людей в непроизводственной сфере общества (творческая, спортивная и иная деятельность по реализации интересов человека)
Эстетические нормы – правила, связанные с представлениями о красоте человеческих поступков, а также о внешних проявлениях красивого и безобразного
Религиозные нормы – правила, регулирующие отношения верующих друг с другом, с религиозными организациями, религиозные обряды и т.п.
Иные социальные нормы
По механизму действия	Социально-автономные – правила, основанные на внутреннем убеждении личности (моральные нормы)
Социально-гетерономные – правила поведения, внешние по отношению к личности человека, навязанные извне, их выполнение строго регламентировано и обеспечено принуждением извне (юридические нормы)
По способу формирования и обеспечения социальных норм (основная классификация с точки зрения юридической науки)	Правовые нормы – связаны с государством (и по способу формирования, и по способу обеспечения). Устанавливаются и санкционируются государственной властью. Обеспечиваются силой государственного принуждения
Иные социальные нормы – обеспечиваются иными негосударственными мерами воздействия	Обычаи – исторически сложившиеся правила поведения общего характера, вошедшие в привычку людей в результате многократного повторения и являющиеся регулятором общественных отношений. Обычаи складываются исторически, естественным путем как устоявшиеся и наиболее приемлемые варианты поведения. Формируются обществом независимо от государства. Обеспечиваются силой общественного мнения
Нормы морали (нравственности) – общие правила поведения, основанные на представлениях людей о добре, зле, чести, долге, справедливости. Внедряются в сознание путем воспитания. Поддерживаются силой общественного мнения
Корпоративные нормы – правила поведения, установленные тем или иным объединением людей, регулирующие отношения между членами этого объединения и поддерживаемые мерами воздействия самих этих общественных объединений (клубы по интересам (любителей кошек, филателистов, домовых комитетов). Нормы устанавливаются объединениями самостоятельно. Граждане сами вводят меры воздействия на членов объединений (нарушителей) – например, исключение из общества)
Религиозные нормы – правила поведения, устанавливаемые различными вероисповеданиями и имеющие обязательное значение для исповедующих ту или иную веру. Внешне обладают сходством с юридическими нормами: формализованы и содержательно определены, институционализированы, документально зафиксированы (Библия, Коран, Веды и пр.)

б) Технико-юридические нормы

Технические нормы – это правила поведения, регулирующие необходимое целесообразное поведение людей по отношению к предметам природы, орудиям труда и техническим средствам.

Особенность технических норм:

— не регулируют отношения между людьми, а характеризуют отношение людей к природе, технике, орудиям и средствам производства

— в основе технических норм лежат естественные законы природы, которые одинаковы для любого общества (физики, химии, аэродинамики и т. д.)

— технические нормы не требуют специальных средств для своего обеспечения (например, у правовых норм – средство обеспечения – юридическая норма), потому что они действуют автоматически и не зависят от человека (носят объективный характер)

— технические нормы исполняются потому, что они целесообразны, а не потому, что стараются избежать каких-либо мер воздействия (как правовые нормы)

К техническим нормам в широком смысле слова относят:

— биологические

— санитарно-гигиенические

— санитарно-эпидемиологические

— технологические

— научно-технические

— экологические и др.

В силу своей значимости часть этих норм находит закрепление и в законодательстве, получив название технико-юридических (т.е. юридических норм с техническим содержанием). Это:

— технические условия

— различные ГОСТы (правила техники безопасности, эксплуатации водного железнодорожного транспорта)

— санитарные (гигиенические)

— ветеринарные и др.

— СНИПы (строительные нормы и правила – нормы расхода сырья, топлива, электроэнергии и т.д.

Основные черты технико-юридических норм:

— имеют нормативный характер (признаются национальной правовой системой)

— источник технико-юридических норм – технико-юридические нормативно-правовые акты (перечень таких актов предусмотрен ФЗ РФ от 27.12.02 г. «О техническом регулировании». Сюда входят:

1) технические регламенты (ст. 6), которые принимаются исключительно в целях:

— защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества

— охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных или растений

— предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей

Правовая форма технических регламентов – федеральный закон, указ президента, постановление Правительства РФ

2) стандарты организаций, правила и рекомендации в области стандартизации, национальные стандарты (ст. 13)

Для характеристики общего (нормативного) регулирования посредством технических норм законодателем введено специальное понятие «техническое регулирование» — это правовое регулирование отношений в области управления, применения и исполнения обязательных и необязательных требований к соответствующим объектам технического регулирования (ФЗ «О техническом регулировании»).

Технико-юридические нормы включены в экологическое право, в жилищное законодательство, законодательство о здравоохранении. Технико-юридические нормы имеют широкое распространение в международном (частном и публичном) праве:

— международные стандарты, принимаемые Международной организацией по стандартизации (ИСО), Международной электротехнической комиссией (МЭК) и др.

1. Соотношение права и иных социальных норм.

Соотношение права с другими социальными нормами определяется тремя моментами: их единством, различием и взаимодействием.

Единство:

1) Право, обычаи, мораль, корпоративные нормы – все они относятся к социальным нормам.

2) Признаки иных социальных норм в полной мере относятся и к признакам права

3) Право и иные социальные нормы – это социальные регуляторы поведения в обществе

4) Право и социальные нормы выполняются в большей мере добровольно, под влиянием сознательности и убежденности людей в их полезности

Различие:

Правовые нормы (право)	Иные социальные нормы
1) По форме выражения
Фиксируются в официальных нормативных актах, издаваемых органами государства	Существуют в сознании людей, в различных знаковых системах, не имеющих официального характера
2) По сфере действия
Регулируют общественные отношения, поддающиеся правовому регулированию и нуждающиеся в нем. Это наиболее значимые общественные отношения.	Могут регулировать как те же сферы, что и правовые нормы, так и отношения, безразличные с точки зрения права
3) По действию во времени, пространстве и по кругу лиц
Распространяют свое действие на всех лиц, находящихся на территории государства	Имеют локальный характер
4) По тенденциям развития
Появляются лишь на отдельной стадии развития общества (с появлением государства). Динамичны	Появились раньше правовых норм (на стадии первобытнообщинного строя). Более консервативны, медленно формируются и медленнее исчезают
5) По способу обеспечения
Силой государства	Силой привычки, силой общественного мнения

Взаимодействие:

Влияние права на иные социальные нормы:

1) нормы права могут поддерживать действие иных социальных норм

2) нормы права могут учитывать в своем составе другие социальные нормы (например, уголовная ответственность за ношение оружия не распространяется на те случаи, когда оружие является традиционным элементом национального костюма; общенародные, наиболее распространенные праздники фиксируются в трудовом законодательстве в качестве выходных дней и т.д.

4 Особенности философского осмысления истории — лекция, которая пользуется популярностью у тех, кто читал эту лекцию.

3) Нормы права могут вытеснять некоторые социальные нормы (например, законодательно запрещаются обычаи кровной мести, похищения невесты, многоженства

Влияние иных социальных норм на право:

1) некоторые социальные нормы могут поддерживать право

2) некоторые социальные нормы используются в процессе реализации и применения права (закон может ссылаться на обычаи как источники права)

3) некоторые социальные нормы помогают уяснить содержание норм права (например, такие оценочные понятия законодательства как «аморальный» поступок, соблюдение профессиональной этики и т. п., могут быть понятны только с учетом содержания других социальных норм.

---

[1] Одни и те же жизненные проблемы могут в принципе решаться и регулироваться как в индивидуальном, так и в нормативном порядках. Допустим, нужно установить, кто из данных лиц должен привлекаться к общественным работам и каково содержание таких работ. Тут возможны два варианта: либо в каждом конкретном случае в индивидуальном порядке разово определяется, что такие-то и такие-то лица должны выполнить такие-то и такие-то работы, либо вводятся общие правила, нормативы, регламентирующие порядок и очередность привлечения лиц к работам, точное содержание их деятельности. Конечный результат и там и здесь в общем один: обеспечивается осуществление общественных работ, т.е. поведение людей упорядочивается, направляется, а порядок решения проблемы разный: индивидуальный или нормативный.

Право в системе нормативного регулирования общественных отношений (2) (Курсовая работа)

Кафедра государственно-правовых дисциплин

КУРСОВАЯ РАБОТА

По дисциплине «Теория государства и права»

На тему № 10

«Право в системе нормативного регулирования общественных отношений»

Выполнил

Иванов И. В.

(номер зачетной книжки 010)

Научный руководитель:

к.ю.н., доцент Колодезнев С.Л.

Результаты проверки допущено к защите_____

Дата защиты__________12.03.210_______

Оценка ______________ отлично________

ТУЛА – 2010г

Содержание

Введение

1. Социальные нормы: понятие, признаки, классификация

2. Соотношения права и других социальных норм

3. Соотношения права и морали

Заключение

Список используемой литературы

Введение

Новые знания о происхождении права как общественной регулятивной системе, появившейся одновременно с государством в результате перехода человечества от присваивающей к производящей экономике в III-II тыс. до н.э., имеющей своей глобальной целью обеспечение нового социально-хозяйственного, духовною и даже бытового уклада и способа существования человечества, объективно предписывают теории права глубоко разобраться с самой проблемой социального регулирования. Что это такое, какие иные, кроме права, регулятивные системы действуют в обществе, какие взаимодействия или противоречия существуют между ними, каково место права в социальном регулировании – эти и другие вопросы сразу же возникают, как только выясняется, что основное назначение права – быть регулятором общественных отношений, складывающихся по всему спектру нового социально – хозяйственного уклада человеческого бытия.

Система нормативного регулирования — это совокупность социальных норм, регулирующих поведение людей в обществе, отношения их между собой в рамках объединений, коллективов, и социально-технических, регламентирующих их взаимоотношения с природой.

Нормативное регулирование определяет в отношениях «человек к явлениям природы» и «человек к человеку» естественный и социальный порядок в условиях взаимодействия множественных факторов.

Право регулирует общественные отношения во взаимодействии с иными нормами, как элемент системы нормативного регулирования. В этом случае система рассматривается как взаимодействие видов социальных норм, выделенных по основанию их регулятивной специфики. Определить место и роль правовых норм в системе социального нормативного регулирования означает в данном случае соотнесение правовых и иных социальных норм, выделенных по указанному основанию.

Система социальных норм отражает достигнутую степень социального, духовного, политического и экономического развития общества. Процесс, определяющий социальный порядок называют социальным регулированием. Для понимания этого процесса мне необходимо было выполнить следующие задачи:

1. Дать понятие социальных норм, определить их признаки, а также выявить классификацию этих норм.

2. Рассмотреть вопрос о том, взаимодействует ли право с нормами религии, обычаев, а также с технико — юридическими нормами. Или всё таки они друг от друга обособляются.

Целью своей работы считаю, определить какое место право занимает в системе нормативного регулирования общественных отношений.

Данная тема актуальна, так как особое место в формировании духовного мира личности, ее сознания и культуры, активной жизненной позиции принадлежит праву и социальным нормам, которые являются важнейшими социальными регуляторами, цель которых – это воздействие на развитие и совершенствование общества.

1. Социальные нормы: понятие, признаки, классификация

Изучение социального регулирования приводит к необходимости выделять те сферы жизнедеятельности общества, которые становятся объектом воздействия социальных регуляторов. Это становится действительно необходимым, так как надо понять, почему же один вид общественных отношений регулирует право, а другой мораль, почему при воздействии права один вид общественных отношений регулирует закон, принимаемый высшим законодательным органом, а другой постановление Правительства или даже приказ министра?

Социальное регулирование предстает перед нами и в многообразии форм выражения – от правовых (отдельные законы, кодексы) до моральных (кодексы чести, этика предпринимательства, иные профессиональные этики), от эстетических (мода, стиль) до организационно-технических (правила безопасности, стандарты).

Отношения между людьми в обществе носят упорядоченный характер и подчиняются определенным правилам (нормам). При помощи норм устанавливаются стандарты допустимого и не допустимого поведения, осуществляется оценка совершаемых людей поступков, определяются процедуры разрешения спорных и конфликтных ситуации, а также меры ответственности за несоблюдение и нарушение содержащихся в нормах предписаний. Учитывая неразрывную связь норм с поведением людей в обществе, их назвали социальными.

Все социальные нормы оценивают волевые действия с точки зрения их направленности и наступивших последствий. При этом тот или иной вариант поведения может быть признан социальной нормой только в том случае, если закрепляет типичное (повторяющееся и признаваемое определенным числом людей) оценочное суждение: хорошо – плохо, приемлемо – неприемлемо, возможно – невозможно. Из оценок вытекают соответствующие предписания, которые в свою очередь порождают определенные последствия.

Система социальных норм под воздействием различных факторов: исторического периода, уровня технического и культурного развития, геополитической обстановки и т. п. Как отмечает В. С. Нерсесянец, появление

социальных норм и сознательного нормативного регулирования связано с переходом социальных норм и сознательного нормативного регулирования связано с переходом от животной стадности к человеческому обществу, с процессом социализации отношений, с поведением человека как особого природно – биологического и общественного существа.¹

Каждый автор по-своему формулирует понятие термина «социальные нормы». Профессор Алексеев С.С. дал следующее определение: социальные нормы — связанные с волей и сознанием людей общие правила регламентации формы их социального взаимодействия, возникающие в процессе исторического развития и функционирования общества, соответствующие типу культуры и характеру его организации.² Но в то же время Мордовец А.С. и Синюкова В.Н. считают, что социальные нормы представляют собой сложившиеся в процессе общественного развития, устойчивые, признаваемые и поддерживаемые определенными социальными группами (классами, национально – этническими группами, религиозными конфессиями и т. п.) образцы (стандарты, модели) поведения участников социального общения.³

Несомненно, определения имеют различия, но мнения авторов основываются на том, что данные нормы являются регуляторами общественных отношений между людьми, определенных социальных групп, а также они являются эталонами, стандартами поведения участников отношений. В свою очередь система социальных норм является средством общественного управления организации и функционирования государства, в том числе она является необходимым компонентом жизни общества.

Профессор Тихомиров Ю.А считает, что нормативная регуляция всегда является компонентом жизни любого общества. Причем социальные нормы, рассчитанные на должное и возможное поведение, исходят из признания ценностей и критериев оценки поступков людей. Либо они усваиваются и переводятся в цели и мотивы поведения человека, либо соблюдается лишь внешняя оболочка нормативных требований, либо нормы реально нарушаются. «Пересечение» норм и индивидуальных актов поведения трудно обнаруживать. Да и сами нормы разнообразны — правовые нормы, нормы общественных организаций, нормы морали, обычаи, нравы и традиции. Эти правила являются способом передачи информации и закрепления ее в сознании и поведении людей. Нормы саморегуляции отличаются добровольным и заинтересованным отношением людей и соответственно мощными стимулами и мотивами.

Подобный аспект проблемы соответствует взглядам М. Вебера о расчленении жизненных процессов на «понятные» действия его участников. Они исходят из признания легитимности социального порядка в силу авторитета нравов и привычек, авторитета вождя или пророка, веры в обязательность легального установления и деловой компетентности и рациональных правил. Причем самые действенные гаранты — внутренние, а не внешние (органы, суды, принуждение). Теория социального действия дает людям право выбора в условиях формулы «Господство есть шанс встретить повиновение определенному приказу.⁴

Федеральная таможенная служба

ФТС России информирует, что в соответствии с Федеральным законом от 09. 11.2020 № 371-ФЗ с 01.07.2021 на территории Российской Федерации вводится национальная система прослеживаемости импортных товаров (далее – система прослеживаемости).

В настоящее время соглашение о механизме прослеживаемости товаров, ввезенных на таможенную территорию Евразийского экономического союза, ратифицировано Арменией, Беларусью, Казахстаном, Киргизией и Россией.

Система прослеживаемости направлена на минимизацию рисков ввоза и оборота на территории Российской Федерации контрафактного и контрабандного товара и на поддержание честной конкурентной среды на отечественном рынке. Она реализуется документальным способом без применения дополнительных программных средств, идентификационных марок и считывающих устройств.

Для нормативного регулирования системы прослеживаемости разработан  Порядок функционирования национальной системы прослеживаемости. Он содержит понятийный аппарат, категории товаров, подлежащих прослеживаемости, случаи ее возобновления и прекращения, а также обязанности субъектов формирования системы прослеживаемости.

Согласованы в федеральных органах власти и находятся на утверждении Перечень товаров, подлежащих прослеживаемости на территории Российской Федерации и Критерии отбора отдельных видов товаров для включения в перечень товаров, подлежащих прослеживаемости на территории Российской Федерации.

Прослеживаемости подлежат только импортные товары, перечень которых будет утвержден соответствующим постановлением Правительства Российской Федерации. В него будут включены позиции, не входящие в систему маркировки товаров на территории Российской Федерации. Ожидается, что в указанный перечень будут внесены товарные позиции, включенные в эксперимент по апробации системы прослеживаемости, проводимый в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2019 № 807. Ознакомиться с перечнем кодов таких товаров можно с помощью сервиса по ссылке:

В прослеживаемости будут участвовать налогоплательщики, применяющие как общий, так и специальные режимы налогообложения. При осуществлении операций с прослеживаемыми товарами налогоплательщикам необходимо будет включать идентификатор – регистрационный номер партий товаров, подлежащих прослеживаемости (РНПТ), в счета-фактуры (СФ) или документы об отгрузке товаров.

РНПТ в большинстве случаев формируется на основании регистрационного номера декларации на товары (ДТ) и порядкового номера товара в ней. (Пример: ХХХХХХХХ/DDMMGG/XXXXXX/XXX).

При ввозе на территорию Российской Федерации товаров не из стран ЕАЭС, которые выпущены для внутреннего потребления и подлежат прослеживаемости, участник оборота товаров формирует РНПТ на основе ДТ.

Для присвоения РНПТ прослеживаемым товарам, ввезенным из стран ЕАЭС, импортер обязан подать в налоговый орган уведомление о ввозе товара в электронной форме. В ответ на него налоговый орган направит квитанцию с присвоенным РНПТ. При дальнейшей продаже такого товара сформированный РНПТ включается в СФ, который направляется покупателю в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.

Таким же способом РНПТ присваивается товарам, не помещенным под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления товары, которые конфискованы или обращены в собственность (доход) государства иным способом, либо на которые по решению суда обращено взыскание в счет уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых, компенсационных пошлин либо задержанным таможенными органами в соответствии с главой 51 Таможенного кодекса Евразийского экономического союза и не востребованные в установленные сроки лицами, обладающими полномочиями в отношении таких товаров, в случае приобретения таких товаров участником оборота у Росимущества.

Покупатель при получении от контрагента электронного СФ должен удостовериться в правильности указанного в нем РНПТ. Это можно сделать с помощью сервиса по ссылке

Полученный РНПТ используется при дальнейшей реализации товаров из данной партии.

Если на дату вступления в силу перечня прослеживаемых товаров у продавца имеются в собственности импортные товары из указанного перечня, ему потребуется направить уведомление об остатках товаров, подлежащих прослеживаемости, в электронной форме в налоговый орган. В ответ ему будет направлена квитанция с присвоенным РНПТ.

Учет сведений о прекращении или возобновлении прослеживаемости товаров в системе будет производиться с помощью отчета об операциях с товарами, подлежащими прослеживаемости.

Прекращение прослеживаемости – это выбытие товаров из прослеживаемости из-за прекращения права собственности на товар, включая его передачу в производство, утилизацию и т.д., а также фактический вывоз с территории Российской Федерации в соответствии с таможенной процедурой экспорта (реэкспорта).

Возобновление прослеживаемости — это возврат прослеживаемого товара, по которому ранее уже были получены сведения о его утере, утилизации, уничтожении и т.д., а также возврат из производства или реализации, если он был ранее в него передан (реализован).

Для учета сведений о прекращении или возобновлении прослеживаемости товаров в системе налогоплательщикам потребуется представить отчет об операциях с товарами, подлежащими прослеживаемости.

Отчет об операциях представляется в налоговый орган ежеквартально в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи и только в случае наличия в отчетном периоде операций с прослеживаемыми товарами.

Налогоплательщики на специальных режимах налогообложения сведения о приобретении и реализации прослеживаемых товаров также указывают в отчете об операциях с товарами, подлежащими прослеживаемости.

Налогоплательщики на общем режиме налогообложения сведения о реализации прослеживаемых товаров указывают в декларации по НДС.

В случае экспорта таких товаров в страны ЕАЭС экспортером подается уведомление об их перемещении по телекоммуникационным каналам связи в электронной форме. При этом такое уведомление не подается при экспорте в другие страны.

В рамках подготовки к промышленному внедрению системы прослеживаемости ФНС России рекомендует:

• ознакомиться с более подробной информацией о ней, а также о проектах форм документов и нормативно-правовых актов в специальном разделе на сайте ФНС России по ссылке

• провести анализ хозяйственной деятельности на предмет осуществления операций с товарами, участвующими в эксперименте, а также наличия их в собственности;
• рассмотреть вопрос организации электронного документооборота СФ и сдачи отчетности в налоговый орган;
• рассмотреть варианты возможных изменений в учете и планировании деятельности и определить сроки доработки таких изменений;
• убедиться, что все необходимые доработки могут быть реализованы после вступления в силу изменений в законодательство Российской Федерации;
• определиться, какой способ учета прослеживаемых товаров (например, серийный, партионный и др. ) подходит для вашей учетной системы;
• принять участие в семинарах, посвященных системе прослеживаемости, проводимых территориальными налоговыми органами.

Обращаем внимание, что приведенные положения по системе прослеживаемости носят ознакомительный характер и зависят от результатов принятия проекта постановления Правительства Российской Федерации «О реализации национальной системы прослеживаемости товаров».

Задать интересующие вопросы можно в специальном
разделе на сайте ФНС России по ссылке

 

нормативное регулирование и практика использования

Форма транспортной накладной утверждена приложением № 4 Правил грузоперевозок, форма заказ-наряда — приложением № 6, сопроводительной ведомости — приложением № 9. Эти формы обязательны для использования как при бумажном, так и при электронном документообороте. До 1 января 2022 года ФНС совместно с Минтрансом и Минцифрой должны разработать форматы представления ЭТрН и электронного заказа-наряда.

Организация документооборота электронных перевозочных документов

Порядок организации ЭДО электронных перевозочных документов установлен разделом VIII новых правил грузоперевозок. Положения этого раздела вступают в силу с 1 января 2022 года.

Обязательные условия:

1. Наличие квалифицированного сертификата электронной подписи.
2. Наличие собственной информационной системы для формирования и передачи электронных перевозочных документов или использование системы оператора ЭДО.
3. Подписание соглашения с оператором ЭДО для передачи электронных документов в единую систему сведений. Можно заключить одно соглашение, которое будет охватывать все необходимые услуги ЭДО в сфере грузоперевозок. В этом случае не понадобится создавать, внедрять и обслуживать собственную систему.

Требования к информационной системе перевозочных документов устанавливает Минтранс по согласованию с ФНС и Минцифры. Главные требования — способность обеспечивать формирование электронных документов, обмен ими между участниками и операторами ЭДО, а также передачу электронных документов и изменений в них в информационную систему сведений из электронных перевозочных документов. Сейчас такая система находится на уровне прототипа, который использовался в пилотном проекте в октябре 2020 года. Система будет запущена с 1 января 2022 года или в более ранние сроки в течение 2021 года в формате эксперимента.

На текущий момент, до вступления в силу положений об электронных перевозочных документах и ЭДО в этой сфере, участники грузоперевозок могут использовать свою существующую практику. Но при этом уже сейчас нужно учитывать новые правила грузоперевозок и новые формы перевозочных документов, а также предстоящий переход на ЭДО и необходимость подготовки к регистрации и работе в единой информационной системе электронных перевозочных документов.

Система нормативного регулирования бухгалтерского учета в РФ в 2021 году

Регламент утверждения правил бухучета в РФ

Главным актом в стране, закрепляющим за государством права и функции по разработке нормативов и контролю их исполнения во всех сферах жизнедеятельности общества, выступает Конституция РФ. Не является исключением и порядок формирования бухгалтерских норм, правил и документов. Совокупность нормативов, регулирующих бухучет, формируют определенную систему. Система нормативного регулирования бухгалтерского учета в РФ — это свод норм и правил, утвержденных правительством РФ с целью регламентирования ведения и отражения различных финансово-хозяйственных операций в учете.

Всестороннее нормативно-правовое регулирование бухгалтерского учета выполняется правительством РФ с целью разработки норм и правил, позволяющих упорядочить отражение финансовых и хозяйственных операций каждого учреждения независимо от его организационно-правовой формы или формы собственности. Соблюдение требований правительства РФ является обязанностью всех экономических субъектов, ведущих финансово-хозяйственную деятельность.

Координация принципов, норм и правил бухучета в Российской Федерации представляет собой четырехуровневую систему. Вот уровни нормативного регулирования бухгалтерского учета в 2020 году:

1. Нормативно-правовой — федеральные законы, постановления правительства, указы президента. На этом этапе определяются единые нормативы законодательства.
2. Стандартизационный. На этом уровне фиксируются унифицированные общие правила по формированию финансово-хозяйственных операций. Регистры — положения по бухучету, утверждаемые органами федеральной исполнительной власти.
3. Методологический — закрепляет инструкции, указания и методологические рекомендации, вводимые министерствами и иными органами государственной исполнительной власти.
4. Организационный. На этом этапе формируются требования, позволяющие решать детальные вопросы по ведению бухгалтерии в разрезе различных финансово-хозяйственных операций отдельно взятых организаций.

На этих же уровнях ведется нормативное регулирование бухгалтерской финансовой отчетности. Это необходимо для стандартизации правил, по которым все экономические субъекты осуществляют финансово-хозяйственную деятельность и периодически отчитываются о совершенных операциях.

Основные документы

Ведение бухгалтерии в Российской Федерации осуществляется в соответствии с нормами, принципами и требованиями, установленными действующим законодательством. Законодательная нормативная база бухгалтерского учета создается и утверждается по информационным данным программы реформирования бухучета в соответствии с международными стандартами финансовой отчетности (ПП РФ № 283 от 06.03.1998).

Смотрите и изучайте, какими нормативными документами регламентируется ведение бухучета в соответствии с уровневой иерархией:

№	Наименование НПА бухгалтерского учета
1 уровень
1	402-ФЗ от 06.12.2011
2	208-ФЗ «О консолидированной финансовой отчетности» от 27.07.2010
2 уровень
3	Положение по ведению бухучета и отчетности в РФ — приказ Минфина № 34н от 29.07.1998
4	План счетов бухучета финансово-хозяйственной деятельности организаций совместно с инструкцией по его применению — приказ Минфина № 94н от 31. 10.2000
5	ПБУ, МСФО — приказ Минфина № 217н от 28.12.2015
6	Новые стандарты по бухучету
7	Положение о документах и документообороте в бухучете
3 уровень
8	Методические указания по бухучету материально-производственных запасов — приказ Минфина № 119н от 28.12.2001
9	Иные методические рекомендации по бухучету в организации
4 уровень
10	Учетная политика учреждения

Об авторе статьи

Задорожнева Александра

Бухгалтер

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Другие статьи автора на gosuchetnik.ru

2 Основные элементы систем регулирования | Обеспечение безопасности продуктов питания и медицинских изделий за счет более сильных систем регулирования за рубежом

ICDRA (Международная конференция органов по регулированию лекарственных средств). 2010. 14 рекомендаций ICDRA . Документ, представленный на Четырнадцатой международной конференции органов регулирования лекарственных средств, Сингапур, 30 ноября — 3 декабря.

ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека).2010. Значение и преимущества ICH для органов регулирования лекарственных средств: Продвижение гармонизации для улучшения здоровья. Женева, Швейцария: ICH.

———. 2011. Гармонизация ICH для улучшения здоровья: Официальный сайт . http://www.ich.org/ (по состоянию на 4 октября 2011 г.).

ICMSF (Международная комиссия по микробиологическим спецификациям пищевых продуктов). 2002. Микроорганизмы в пищевых продуктах 7: Микробиологические испытания в управлении безопасностью пищевых продуктов . Нью-Йорк, штат Нью-Йорк: Kluwer Academic/Plenum Publishers.

IFC (Международная финансовая корпорация). 2011. Программа международных стандартов и технических регламентов на Западных Балканах: Введение и обзор инструментария по безопасности пищевых продуктов . Белград, Сербия: IFC.

МОМ (Институт медицины). 2006. Оценка здоровья для нормативного анализа рентабельности . Вашингтон, округ Колумбия: Издательство национальных академий.

Джунея В.К. и Дж.Н. Софос. 2010. Патогены и токсины в пищевых продуктах: проблемы и меры .Вашингтон, округ Колумбия: Издательство Американского общества микробиологии.

КПМГ Интернэшнл. 2006. Индийская фармацевтическая промышленность: сотрудничество для роста. Нидерланды: KPMG International.

Kraemer, D.W. (заместитель директора по операциям, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания) и FDA. 2011. Проблемы, с которыми сталкиваются системы регулирования безопасности пищевых продуктов в развивающихся странах . Документ, представленный на конференции «Укрепление основных элементов систем регулирования в развивающихся странах: первая встреча», Институт медицины, Вашингтон, округ Колумбия.

Леливельд Х. и Л. Кинер. 2007. Глобальная гармонизация правил и законодательства в области пищевых продуктов — Инициатива по глобальной гармонизации. Тенденции в пищевой науке и технологии 18:S15-S19.

Министерство здравоохранения ЮАР. 2008. Резюме: Отчет министерской целевой группы по реструктуризации Совета по регулированию лекарственных средств и Совета по контролю за лекарственными средствами и рекомендации для нового регулирующего органа в отношении товаров медицинского назначения в Южной Африке. Претория, Южная Африка: Министерство здравоохранения Южной Африки.

Молзон, Дж. А., А. Джакинто, Л. Линдстром, Т. Томинага, М. Уорд, П. Доерр, Л. Хант и Л. Раго. 2011 г. Ценность и преимущества международной конференции по гармонизации для органов регулирования лекарственных средств: Продвижение гармонизации для улучшения общественного здравоохранения. Клиническая фармакология и терапия 89(4):503-512.

NACMCF (Национальный консультативный комитет по микробиологическим критериям пищевых продуктов).1997. Принципы анализа опасностей и критических контрольных точек и рекомендации по применению . http://www.fda.gov/food/foodsafety/HazardAnalysisCriticalControlPointsHACCP/ucm114868.htm (по состоянию на 13 декабря 2011 г.).

Ндомондо-Сигонда, М. и А. Амбали. 2011. Африканская инициатива по гармонизации регулирования лекарственных средств: обоснование и преимущества. Клиническая фармакология и терапия 89(2):176-178.

ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития). 2009. Показатели регуляторных систем управления: отчет 2009. Париж, Франция: ОЭСР.

Управление информации и регулирования. 2003. Анализ регуляторного воздействия: Учебник . Вашингтон, округ Колумбия: Управление информации и регулирования.

МЭБ (Всемирная организация по охране здоровья животных). 2010. Новый инструмент для оценки деятельности ветеринарных служб (инструмент pvs) с использованием международных стандартов качества и оценки МЭБ. http://веб.oie.int/eng/OIE/organization/en_vet_eval_tool.htm (по состоянию на 5 октября 2011 г.).

Инициатива «Единое здоровье». 2011. Инициатива One Health объединит человеческую и ветеринарную медицину . http://www.onehealthinitiative.com/index.php (по состоянию на 9 ноября 2011 г.).

Системы регулирования и управление | Министерство бизнеса, инноваций и занятости

Regulatory stewardship

Парламент принимает законы — регулирует — для защиты общества от вреда или для достижения результатов, которых Новая Зеландия иначе не смогла бы достичь. Но регулирование касается не только закона. Чтобы намерения парламента воплотились в жизнь, организациям необходимо предоставлять услуги, обучать и информировать, следить за тем, чтобы люди соблюдали правила, и поддерживать разрешение споров. Правила, организации и их практика — вся система регулирования — работают вместе, формируя поведение людей.

Качество наших систем регулирования оказывает большое влияние на жизнь, работу и бизнес новозеландцев. Правительство ожидает, что регулирующие органы будут распорядителями регулирующих систем, в рамках которых они работают.Это означает принятие общесистемного взгляда и упреждающий, совместный подход к заботе о системе регулирования. Роль регулирующего органа включает в себя следующие обязанности:

• мониторинг, анализ и отчетность по системам регулирования
• надежный анализ и поддержка реализации любых изменений, а
• Надлежащая практика регулирования.

Взгляд на систему в целом предполагает рассмотрение того, как все регуляторные функции в системе работают вместе в целом для достижения наилучших возможных результатов. Общие регулирующие функции включают:

• консультации по вопросам политики
• стандартная установка
• операционная политика/дизайн услуг
• служба доставки
• информация и образование
• соблюдение и правоприменение
• разрешение споров
• мониторинг и оценка.

В зависимости от конструкции системы MBIE может выполнять все эти функции в данной системе, но обычно в нее вовлечено несколько агентств, которые реализуют различные аспекты.

Кроме того, отдельная система регулирования часто влияет на другую систему регулирования или подвергается ее влиянию и иногда имеет общие или частично совпадающие компоненты. Это относится к нескольким системам регулирования MBIE. Мы также заинтересованы в системах регулирования, за которые несут ответственность другие государственные учреждения. Мы стремимся применять межсистемную перспективу, чтобы понимать, предвидеть и проектировать эти перекрывающиеся воздействия.

Прозрачность состояния наших регуляторных систем и планов по улучшению поддерживает этот упреждающий, совместный подход к управлению.Следующие ссылки на системы регулирования MBIE предоставляют информацию об их целях, какие агентства участвуют и их роли, кто является регулируемыми сторонами и заинтересованными сторонами, насколько, по нашему мнению, система соответствует цели, а также о предлагаемых или планируемых изменениях.

Решение проблем укрепления систем регулирования в малых штатах

Резюме

• Системы регулирования имеют решающее значение для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и других медицинских технологий.

• Тем не менее данные и анализ показывают, что страны с небольшим населением и небольшим валовым внутренним продуктом сталкиваются с проблемами при разработке своих уникальных систем.

• Панамериканская организация здравоохранения предлагает подход к укреплению системы регулирования в этих небольших штатах, который может помочь им выполнять наиболее важные функции и делать это более эффективно.

• Рекомендации применимы к малым государствам по всему миру.

Введение

Страны должны обеспечить равный доступ к качественным лекарствам. Системы регулирования лекарственных средств и других медицинских технологий являются неотъемлемой частью хорошо функционирующих систем здравоохранения, и все большее внимание уделяется укреплению систем регулирования как необходимому для достижения Всеобщего здоровья и Целей в области устойчивого развития.1 2 Система регулирования является обязанностью правительства и должны быть неотъемлемой частью национальной системы здравоохранения, функционирующей в контексте определенной фармацевтической политики/законодательной базы.Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), региональное отделение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Америки, рекомендует, чтобы системы регулирования выполняли несколько важных функций (см. раздел о рекомендуемых подходах к укреплению систем регулирования в малых штатах). Системы, неспособные выполнять ключевые функции, более уязвимы, и когда они слабы или выходят из строя, это может привести к травмам или смерти пациентов. Однако системы здравоохранения и регуляторные системы, прилагающие усилия для расширения доступа к безопасным, эффективным, гарантированно качественным и доступным по цене лекарствам, сталкиваются с целым рядом проблем на фоне ограниченных ресурсов: глобализация производства и цепочек поставок, различное качество источников лекарств. , а также распространение новых и сложных продуктов.Таким образом, регулирующие органы должны делать больше с меньшими затратами, что требует повышения эффективности, использования работы других и сотрудничества между регулирующими органами и учреждениями для улучшения регулирования и надзора за национальными рынками лекарственных средств.

Возможности системы регулирования

Возможности регулирования сильно различаются в разных юрисдикциях. По оценкам ВОЗ, около 51% (99/194) стран имеют некоторые элементы системы регулирования, но не имеют формального подхода. 3 Еще 23% имеют системы, которые развиваются, но частично выполняют рекомендуемые функции реактивным способом. Примерно 26% имеют либо стабильные, хорошо функционирующие и интегрированные системы, либо системы, работающие на повышенном уровне производительности и постоянно совершенствующиеся (50/194). Эти классификации в основном основаны на результатах национальных мероприятий по оценке регулирования, проведенных ВОЗ с использованием Глобального инструмента сравнительного анализа (GBT), комплексного инструмента, основанного на показателях, который используется для оценки регуляторных возможностей.4

GBT оценивает возможности страны по выполнению следующих функций: регистрация/разрешение на продажу; лицензирование заведений; надзор и контроль за рынком; бдительность; надзор за клиническими испытаниями; регулирующие проверки; лабораторные испытания и выпуск серий вакцин. Для оценки GBT использует уровни зрелости по шкале от 1 до 4, где 1 означает наличие некоторых элементов системы регулирования, а 4 демонстрирует продвинутый уровень производительности и постоянное совершенствование. Важно отметить, что оценка вносит объективный вклад в принятие планов институционального развития (ПИР) для улучшения регулирующего потенциала и облегчает мониторинг их реализации.

С 2009 г. ПАОЗ проводит оценку национального регуляторного потенциала, используя предшественник GBT5, который охватывает в основном те же функции и использует аналогичную методологию. Инструмент состоит из показателей, которые считаются критическими, необходимыми и информативными. Этот добровольный процесс включает рецензируемую оценку национальной системы регулирования под руководством ПАОЗ.В то время как наиболее комплексная методология состоит из оценки на месте, ПАОЗ также продвигает сокращенные процессы с использованием выбранного набора показателей и/или вспомогательной самооценки как в качестве предварительного сравнительного анализа, так и в качестве мониторинга ВПЛ. На сегодняшний день ПАОЗ провела оценку 27/35 (77%) государств-членов.

На основе результатов оценки, проведенной ПАОЗ, в этом документе страны сгруппированы в четыре категории в зависимости от степени, в которой они продемонстрировали правовые основы и организационные структуры для функционирования хорошо функционирующей системы, аналогичной характеристике ВОЗ, упомянутой выше. В тех случаях, когда всеобъемлющая или сокращенная оценка на месте была невозможна, ПАОЗ использовала официальные данные, такие как профили фармацевтических стран6, в сочетании с имеющимися в стране знаниями для классификации уровня развития национальной системы регулирования. На Рисунке 1 показано, что 23% (8/35, группа A) достигли самого высокого уровня развития, который ПАОЗ называет Национальным регулирующим органом региональной компетенции (NRAr).7 Еще 37% (13/35, группа B) имеют как минимум частично реализованы8 все рекомендуемые функции для комплексной системы.Еще 20% (7/35, группа C) стран не выполняют хотя бы одну из рекомендованных функций, а остальные 20% (7/35, группа D) не выполняют несколько функций и не имеют необходимых юридических базы и/или организационные структуры для систем регулирования.

Рисунок 1

Национальные возможности регулирования в Северной и Южной Америке (N=35).

Сравнение данных о возможностях регулирования с данными о населении и экономической информации Всемирного банка (ВБ)9 10 позволяет предположить связь возможностей регулирования с численностью населения и размером экономики, измеряемым валовым внутренним продуктом (ВВП). На рис. 2A, B показана связь между снижением возможностей регулирования и меньшей численностью населения, а также снижением возможностей регулирования и меньшим ВВП. Однако потенциал регулирования, по-видимому, не коррелирует со статусом доходов страны (т. е. ВВП на душу населения), поскольку многие страны в группах C и D рассматриваются Всемирным банком как страны с доходом выше среднего или с высоким уровнем дохода. Абсолютное количество ресурсов, как человеческих, так и финансовых, важно для систем регулирования. Эта ассоциация предполагает, что небольшое население и небольшая экономика в целом могут негативно повлиять на потребности в человеческих и финансовых ресурсах для эффективной работы систем.

Рисунок 2

Возможности системы регулирования на основе численности населения и ВВП в Северной и Южной Америке (N=35). ВВП, валовой внутренний продукт; ПАОЗ, Панамериканская организация здравоохранения.

Проблемы укрепления систем регулирования в малых штатах

Данные также показывают, что в Северной и Южной Америке 82% из примерно 1 миллиарда человек проживает в странах с NRAr. Еще 16% живут в странах, которые обладают правовыми и организационными элементами комплексных систем, в результате чего 2% населения живут в системах, которые имеют мало или вообще не имеют правовых и организационных основ для систем регулирования.Хотя это небольшой процент, он представляет собой 18 миллионов человек, преимущественно в небольших странах Карибского бассейна, живущих в системах здравоохранения с рудиментарными системами регулирования или без них.

Карибский бассейн включает в себя множество государств с небольшим населением и небольшой экономикой, которые в данном документе будут называться «малыми государствами». Термин «малое государство» указывает на их принадлежность к «форуму малых государств» Всемирного банка, который объединяет 50 стран, у которых есть проблемы с экономическим развитием из-за их размера, включая 12 карибских государств.11 Из 50 42 соответствуют строгому определению ВБ населения с населением 1,5 миллиона человек или менее, в то время как остальные имеют большую численность населения, но являются частью форума, поскольку имеют схожие проблемы,12 связанные с экономикой, географией, удаленностью и миграцией.

Регуляторные проблемы малых государств отчасти зависят от динамики рынка в этих странах. Небольшое население означает меньшее количество потребителей и меньшие объемы продаж. Некоторые производители, особенно самые крупные, могут предпочесть не работать на рынке, который является коммерчески непривлекательным.Географическая изоляция и отсутствие близости к более крупным рынкам могут еще больше снизить коммерческие стимулы. Кроме того, большая часть коммерческой деятельности в отношении лекарственных средств в небольших штатах осуществляется посредниками, такими как дистрибьюторы и оптовые торговцы, которые могут быть не так подготовлены к выполнению нормативных требований, как крупные производители. Следовательно, когда малые штаты переходят к ужесточению нормативных стандартов, посредники могут быть либо не в состоянии, либо не желать их соблюдать, что сказывается на поставках лекарств.

Небольшое население не только влияет на динамику рынков, но может повлиять на ресурсы, выделяемые на систему регулирования. В отличие от более крупных стран, в национальных органах здравоохранения в небольших штатах, как правило, работает лишь несколько человек, а их финансовые ресурсы ограничены. Небольшое население может означать меньше людей с компетенциями и опытом, из которых можно было бы черпать вдохновение. Ограниченность людских ресурсов может привести к задержке продуктов для получения регистрационного удостоверения или может не быть назначенного должностного лица для получения сообщений о нежелательных явлениях и некачественных/фальсифицированных лекарственных средствах (НФ) и принятия соответствующих мер. В некоторых небольших штатах нет специального персонала для регулирования лекарственных средств, и они могут осуществлять только деятельность по обеспечению качества, связанную с государственными закупками, практически без надзора за продуктами, продаваемыми в частном секторе.Кроме того, из-за сочетания низкой платы с пользователей и небольших государственных инвестиций системы регулирования в этих странах, как правило, сильно недофинансируются и испытывают трудности с выделением ресурсов для выполнения задач подотчетным образом.

Рекомендуемые подходы к укреплению систем регулирования в малых штатах

Все штаты должны обеспечивать безопасность, качество и эффективность лекарственных средств, поступающих в их системы здравоохранения. Системы регулирования могут регулировать и контролировать продукты на своих рынках либо напрямую, либо посредством совместных усилий и других стратегий повышения эффективности.Любая система регулирования, независимо от ее размера или контекста, должна руководствоваться рядом основных принципов, включая независимость, справедливость, прозрачность, этичное поведение, подотчетность и науку о регулировании. Кроме того, системы регулирования любого типа и размера должны иметь ряд сквозных элементов, адаптированных к их конкретному контексту, таких как финансирование, человеческие ресурсы и информационные системы.13 Однако, поскольку системы регулирования могут быть ресурсоемкими с точки зрения человеческих и финансовых ресурсов , основная проблема заключается в том, как расставить приоритеты для рекомендуемых функций. 13

В целом, малые штаты могут создавать системы регулирования с более узким охватом, менее ресурсоемкие и при этом обеспечивающие надлежащее регулирование и надзор с использованием индивидуального подхода к потребностям своих систем здравоохранения. Подход должен быть сосредоточен на выполнении подмножества функций, рекомендованных ВОЗ, и поиске путей повышения эффективности для обеспечения их надлежащего выполнения без ущерба для основных принципов и сквозных элементов или потребления слишком большого количества ресурсов, будь то финансовых или человеческих.Подмножество функций включает: (1) разрешение на продажу, (2) рыночный контроль/надзор/бдительность и (3) лицензирование предприятий.

Поскольку большинство, если не все лекарства, ввозимые в малые штаты, являются импортными, малым штатам следует уделять первоочередное внимание контролю за практикой ввоза и распределения и, таким образом, сделать выбор в пользу упрощенной процедуры выдачи маркетинговых разрешений, направленной на облегчение ввоза качественных продуктов, надзор, осуществляемый регулирующими органами доверенных полномочий. Сокращенное регистрационное удостоверение должно обеспечивать безопасность, эффективность и качество путем запроса основных документов, таких как сводка характеристик продукта, электронные изображения (не физические образцы), сертификаты надлежащей производственной практики и сертификат фармацевтического продукта (выданный по схеме ВОЗ). чтобы убедиться, что рассматриваемый продукт имеет регистрационное удостоверение и продается в стране с доверенным органом. Процесс должен быть в состоянии установить, что продукт является точно таким же продуктом, одобренным доверенным органом или прошедшим предварительную квалификацию ВОЗ14 (т. е. он изготовлен с использованием того же активного фармацевтического ингредиента, по тем же стандартам, на том же месте и на той же производственной линии, которые инспектируются). уполномоченным органом).Регистрационное удостоверение также должно быть направлено на отслеживание продукта на протяжении всего его жизненного цикла.

Еще одной важной областью является контроль/надзор/бдительность за рынком, где даже в самых маленьких штатах должен быть механизм для спонтанного сообщения заинтересованными сторонами, и предпочтительно такой, который для эффективности объединяет препараты для побочных эффектов и SF в одну форму отчета. Кроме того, должны быть назначены человеческие ресурсы для получения этих отчетов, чтобы гарантировать, что страна быстро обнаружит проблемные продукты на своих рынках и отреагирует на них.В странах, которые полагаются исключительно на импортную продукцию, важное значение имеет лицензирование импортеров и дистрибьюторов, а также складов, с которых они работают. Однако наличие местных производителей усложняет регулятивную стратегию небольшого штата. поскольку лицензирование и инспектирование производственных объектов требует выполнения дополнительных и более сложных регулирующих функций. В результате небольшие штаты должны решить, обеспечивает ли местное производство достаточную ценность для системы здравоохранения, чтобы заслуживать создания всеобъемлющей системы регулирования.

Другие функции могут не иметь решающего значения. Например, может не быть необходимости в разрешении клинических испытаний и возможности надзора, если они не проводятся в стране. Кроме того, хотя многие штаты могут считать необходимым наличие лаборатории по тестированию на наркотики, национальная лаборатория не является обязательной. Лаборатории очень дороги в эксплуатации и требуют квалифицированных человеческих ресурсов и инвестиций в инфраструктуру. Предрегистрационное тестирование является требованием во многих странах, но не считается хорошей практикой, поскольку лабораторное исследование изолированного образца не дает информации об общем качестве продукта.Точно так же, хотя лабораторное тестирование является неотъемлемой частью программ послепродажного надзора, стратегия тестирования должна быть основана на оценке рисков и может быть передана на аутсорсинг или передана другим доверенным юрисдикциям. Небольшие государства должны иметь хорошо отлаженный процесс доступа к лабораторным учреждениям в случае подозрения на применение лекарственных средств от SF и/или сбора доказательств для принятия мер по обеспечению соблюдения.

Как упоминалось выше, малым государствам следует не только сосредоточиться на выполнении меньшего количества и более упорядоченных функций, но и внедрить методы, которые могут повысить эффективность и объем выполнения рекомендуемых функций. регионализация15; доверие/признание16 17 и разделение работы; ускоренные/ускоренные пути; обмен информацией и оцифровка систем могут повысить эффективность работы любой системы регулирования, но особенно принесут пользу тем, у кого меньше ресурсов (таблица 1). Страны Карибского сообщества (КАРИКОМ) осуществляют регионализацию через Карибскую систему регулирования (CRS).16 Управляемая Карибским агентством общественного здравоохранения, она предлагает единый портал для авторизации на рынке для 17 миллионов жителей КАРИКОМ.Регионализация увеличивает размер рынка, уменьшает фрагментацию стандартов и позволяет странам выполнять регулирующие функции коллективно или через отдельных членов, выполняющих функции от имени других. Это дает малым государствам возможность работать вместе для обеспечения надлежащего надзора за продуктами, циркулирующими в рамках КАРИКОМ, где по отдельности это было бы невозможно.

Таблица 1

Эффективность укрепления системы регулирования в малых государствах

Использование разрешений на продажу доверенных органов, а также преквалификации ВОЗ и/или результатов зарубежных инспекций18 может сэкономить ценный персонал и финансовые ресурсы на регулирующих функциях, которые являются более крупными и более масштабными. авторитетные агентства лучше оснащены для работы.Это, в свою очередь, помогает сократить сроки оценки до месяцев, а не лет, что является нормой в большинстве стран Карибского бассейна. Сокращая сроки, небольшие государства могут ускорить доступ пациентов к приоритетным лекарствам и повысить коммерческие стимулы для работы промышленности на этих рынках. Хотя постмаркетинговый надзор является одной из функций, которые необходимо выполнять на местном уровне, чтобы гарантировать, что штаты собирают информацию о том, как пациенты переносят лекарства на местных рынках, небольшие государства могут использовать международные ресурсы для более эффективного постмаркетингового надзора, такие как оповещения о продуктах других органов, ВОЗ. глобальные базы данных для фармаконадзора19 и лекарственных средств SF20, региональные сети для обмена информацией о продуктах21 и опора на региональные22 или предварительно квалифицированные ВОЗ лаборатории для тестирования продуктов.

Оцифровка большинства нормативных процессов, включая получение и рассмотрение заявок на получение разрешений на продажу с использованием общедоступного программного обеспечения, может оптимизировать многие области, такие как поиск и систематизация записей и устранение необходимости в физическом пространстве для хранения. Электронная регистрация может побудить производителей работать удаленно, повышая стимулы для работы в географически сложных районах. Опыт на местах показал, что все страны, даже самые маленькие и самые бедные в КАРИКОМ, имеют системы информационных технологий и веб-сайты.Создать веб-страницу системы регулирования можно очень просто и дешево в качестве дополнения к существующей веб-странице Министерства здравоохранения. Регулирующий веб-сайт может значительно повысить прозрачность и подотчетность, публикуя среди прочего список одобренных продуктов и лицензированных импортеров, а также недавние нормативные решения/правоприменительные меры.

На рис. 313 синим цветом выделены рекомендуемые регулирующие функции, которым малые государства должны отдавать приоритет. Это адаптация нормативной базы, разработанной и опубликованной ПАОЗ.На рисунке также показаны критические действия, которые небольшие государства должны проводить в рамках каждой рекомендуемой функции.

Рисунок 3

Основные функции, рекомендуемые для небольших штатов. Источник: Панамериканская организация здравоохранения и отдел лекарственных средств и других медицинских технологий/HSS.13

Выводы

эти настройки.Он основывается на практическом опыте ПАОЗ в обеспечении технического сотрудничества для укрепления регулирующего потенциала в Северной и Южной Америке, в частности, на опыте поддержки малых стран и территорий в КАРИКОМ, и основывается на общих рамках укрепления регулирующей системы, рекомендованных ВОЗ. Стоит отметить, что большая часть аналитической работы и создание CRS предшествуют принятию американцами ББТ. GBT будет и далее поддерживать мониторинг и оценку стратегий укрепления системы регулирования и помогать уточнять рекомендации для стран, стремящихся развивать свой регуляторный потенциал.Кроме того, GBT в конечном итоге позволит оценивать интегрированные многогосударственные системы, такие как CRS. В то время как небольшим штатам может быть трудно достичь целевого уровня зрелости 3 в индивидуальном порядке, CRS и ее региональная система могут помочь повысить их эффективность с помощью этого инструмента.

Регионализация малых государств набирает обороты на других континентах. Небольшие государства тихоокеанских островов недавно приняли решение о регионализации.23 Более того, хотя основное внимание и рекомендации данного документа в наибольшей степени относятся к малым государствам, странам с низким доходом, которые не подходят под определение малых государств, но которые изо всех сил пытаются достаточные ресурсы для улучшения своих регуляторных возможностей также могут извлечь выгоду из этих рекомендаций.Точно так же эти рекомендации могут применяться к регулированию и надзору за другими медицинскими технологиями, такими как медицинские устройства. Двойной подход, основанный на внедрении и укреплении подмножества рекомендуемых регулирующих функций и принятии мер по повышению эффективности, таких как регионализация; доверие/признание и разделение работы; ускоренные/ускоренные пути; обмен информацией и оцифровка могут улучшить суверенный контроль над национальными рынками лекарственных средств и других медицинских технологий.

Список литературы

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

↵

Nrar должны добиться более 75% критических показателей на оценке.

↵

НОР должен обеспечить частичное или полное выполнение показателей по данной функции на 50%.

↵

↵

↵

Государства Карибского бассейна, участвующие в форуме малых государств Всемирного банка: Антигуа и Барбуда, Багамы, Барбадос, Белиз, Доминика, Гренада, Гайана, Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия, St. Винсент и Гренадины, Суринам, Тринидад и Тобаго.

↵ ↵ ↵

↵ ↵ ↵

↵ ↵ ↵

↵ ↵ ↵

Модернизация системы регулирования для биотехнологических продуктов

Белый дом опубликовал в блоге (4 января 2017 г. )  обнародованную финальную версию Обновления Координированной основы для регулирования биотехнологии , а также информацию о Национальной стратегии по модернизации системы регулирования биотехнологических продуктов. Просмотрите блог, анонсирующий эти документы.

Национальная стратегия и обновление скоординированной структуры являются частью постоянных усилий Администрации по модернизации федеральной системы регулирования продуктов биотехнологии, а также уточнению различных ролей Агентства по охране окружающей среды, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Министерства сельского хозяйства в оценке новых biotechnologies:

• Обновление Координированной основы для регулирования биотехнологии для уточнения текущих ролей и обязанностей.Просмотрите обновление согласованной структуры.
• Национальная стратегия модернизации системы регулирования продуктов биотехнологии , чтобы изложить концепцию обеспечения того, чтобы федеральная система регулирования была оснащена для эффективной оценки рисков, если таковые имеются, связанных с будущими продуктами биотехнологии. Прочтите эту национальную стратегию.

Это обновление и сопровождающая его стратегия предлагают общественности полную картину надежной и гибкой структуры регулирования, которая обеспечивает надлежащий надзор за продуктами современной биотехнологии.

Справочная информация

2 июля 2015 г. Администрация президента (EOP) издала меморандум, предписывающий основным агентствам, регулирующим продукты биотехнологии, — Агентству по охране окружающей среды США (EPA), Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ) и Министерство сельского хозяйства США (USDA) — обновить Координированную структуру регулирования биотехнологии, разработать долгосрочную стратегию для обеспечения того, чтобы федеральная система регулирования биотехнологии была готова к будущим продуктам биотехнологии, и назначить эксперта анализ будущего ландшафта продуктов биотехнологии для поддержки этих усилий.Ознакомьтесь с меморандумом, регулирующим это обновление нормативного акта.

В рамках этого процесса Администрация объявила, что проведет три общественных мероприятия в разных регионах страны:

• 30 октября 2015 г. , под эгидой Национального и Управление по лекарственным средствам (FDA) вместе с Управлением по научно-технической политике (OSTP) и Министерством сельского хозяйства США (USDA) провели первую сессию по взаимодействию с общественностью.Просмотр Модернизация системы регулирования биотехнологических продуктов: первое открытое заседание 30 октября 2015 г.
• Второе открытое собрание было проведено 9 марта 2016 г. с 9:30 до 13:00 в офисе Агентства по охране окружающей среды в регионе 6 в Далласе, штат Техас, и проиллюстрировало текущие федеральные роли и обязанности в отношении биотехнологических продуктов. Просматривайте документы встречи, включая видеозаписи встречи.
• Третье открытое собрание состоялось 30 марта 2016 г. в конференц-центре Дэвиса Калифорнийского университета в Дэвисе, Калифорния. Просмотрите информацию о собрании 30 марта.

Для получения дополнительной информации

Система финансового регулирования США

Латинская Америка

Академический вебинар: Демократия в Латинской Америке

Патрик Деннис Дадди, директор Центра исследований Латинской Америки и Карибского бассейна и старший приглашенный научный сотрудник Университета Дьюка, ведет беседу о демократии в Латинской Америке.ФАСКИАНОС: Добро пожаловать на сегодняшнюю сессию серии академических вебинаров CFR Зима/Весна 2022 года. Я Ирина Фаскианос, вице-президент по национальной программе и связям с общественностью в CFR. Сегодняшняя дискуссия записывается, а видео и стенограмма будут доступны на нашем веб-сайте CFR. org/academic. Как всегда, CFR не занимает никаких институциональных позиций по вопросам политики. Мы рады, что Патрик Деннис Дадди сегодня с нами, чтобы поговорить о демократии в Латинской Америке. Посол Патрик Дадди является директором Центра исследований Латинской Америки и Карибского бассейна Университета Дьюка и преподает в Школе бизнеса Фукуа при Университете Дьюка и Школе государственной политики Сэнфорда.С 2007 по 2010 год он был послом США в Венесуэле при администрациях Буша и Обамы. До своего назначения в Венесуэлу посол Дадди был заместителем помощника госсекретаря по делам Западного полушария, а также работал в посольствах в Бразилии, Чили, Боливии, Парагвае, Доминиканской Республике, Коста-Рике и Панаме. тесно с Гаити. Так что я рад, что он сегодня с нами. Он прослужил почти три десятилетия на дипломатической службе.Он преподавал в Национальном военном колледже, читал лекции в Институте дипломатической службы Государственного департамента и является членом CFR. Итак, посол Дадди, вы привнесли в этот разговор весь свой опыт, чтобы обсудить этот очень маленький вопрос о состоянии демократии в Латинской Америке и о том, какой должна быть политика США. Это широкая тема, но я собираюсь передать ее вам, чтобы дать нам свое понимание и анализ. ДАДДИ: Что ж, добрый день или утро всем, кто подключился, и, Ирина, спасибо вам и другим людям в Совете за предоставленную мне возможность.Я думал, что начну с краткого вступления, частично основанного на моем собственном опыте в этом регионе, а затем оставлю как можно больше времени для вопросов. Для начала давайте вспомним, что президент Байден провел саммит по вопросам демократии в начале декабря, и, открывая этот саммит, он подчеркнул, что для нынешней американской администрации, в частности, защита демократии, по-моему, он сказал, является определяющей задачей. идет вперед. Теперь я, безусловно, присоединяюсь к этому утверждению, и я также хотел бы начать с напоминания людям, как далеко продвинулся регион за последние десятилетия.Я прилетел в Чили во время режима Пиночета, чтобы присоединиться к посольству в самом начале 1980-х годов, и я помню, что рейс Braniff Airlines, который доставил меня в Сантьяго, по сути, останавливался в каждом бурге и дорфе с аэропортом из Майами в Сантьяго. Раньше его называли молочным бегом. И практически в каждой стране, в которую мы приземлились, существовала военная диктатура, и права человека соблюдались скорее на словах, чем на самом деле. С тех пор все действительно существенно изменилось, и на протяжении большей части 80-х годов мы наблюдали довольно постоянное движение в направлении демократии, а несколько позже, в 80-х годах, во многих частях Латинской Америки также охват рыночно-ориентированной экономическая политика.Некоторое отставание было даже в начале нового тысячелетия. Но, тем не менее, тысячелетие открылось 11 сентября 2001 года подписанием в Лиме, ​​Перу, Межамериканской демократической хартии. Госсекретарь Пауэлл фактически находился в Лиме для подписания этого соглашения, которое было одобрено всеми странами региона, кроме Кубы. Это был большой шаг вперед для региона, который был синонимом сильной политики, военного правительства и репрессий. С тех пор отставание было значительным, и действительно, всего год или два назад, во время пандемии, Институт демократии и управления выборами или Избирательная администрация — кажется, он называется IDEA — отметил, что в большей части региона общественность проигрывала. вера в демократию как предпочтительную форму правления.Я бы сказал, более определенно, что реальное значение в последние годы имело ухудшение демократии в ряде стран и неспособность остального полушария что-либо с этим поделать, несмотря на тот факт, что полушарие в целом указали, что полное участие в межамериканской системе требует демократического управления и уважения прав человека. Венесуэла сейчас довольно непримиримо авторитарное правительство. То же самое и с Никарагуа, и в ряде других стран региона также наблюдается реальный спад.Я думаю, что было бы уместно спросить, учитывая прогресс, достигнутый, скажем, с начала 80-х по 2000 год, чем это объясняется, и я бы сказал, что есть ряд ключевых факторов. По большому счету, замечу, факторы внутренние. Иными словами, они проистекают из обстоятельств внутри региона и не обязательно являются следствием внешней подрывной деятельности. Бедность, неравенство, в некоторых случаях клановый капитализм, преступность, незаконный оборот наркотиков — эти вещи продолжают терзать целый ряд стран региона. Повсеместная коррупция — это то, с чем боролись отдельные страны, и в целом не удалось значительно сократить ее. По сути, управляемость как общее понятие, вероятно, объясняет или является тем заголовком, под которым мы должны исследовать, почему некоторые люди утратили веру в демократию. Вы знаете, в последнее время у нас было несколько очень интересных выборов. Давайте на время отложим в сторону тот факт, что, особенно с 2013 года, Венесуэла резко ухудшилась практически во всех отношениях — политическом, экономическом — с точки зрения показателей качества жизни и так далее, как и Никарагуа, и посмотрите, например, в Перу.В Перу были проведены свободные и честные — недавно состоялись свободные и честные выборы, которые привели к существенным изменениям в правительстве, поскольку новый президент, учитель, является фигурой левого толка. Теперь, я не думаю, что мы, коллективно или полушарие, в этом, конечно, нет проблем. Но что объясняет тот факт, что в такой стране, как Перу, наблюдались дикие колебания между цифрами левых и правых, и в последнее время, несмотря на десятилетие в основном устойчивого значительного макроэкономического роста, почему они приняли фигуру, которая так — в хотя бы в своей кампании так глубоко бросил вызов существующей системе? Я бы сказал, что это потому, что макроэкономический рост не сопровождался микроэкономическими изменениями — в основном бедные оставались бедными, а разрыв между богатыми и бедными в основном не уменьшался. Возможно, то же самое недавно произошло в Чили, стране, которая на протяжении десятилетий была мерилом, по которому часто оценивали качество демократии во всем остальном полушарии. Новый президент или президент — я думаю, он только что вступил в должность — избранный президент Чили — это молодой политический активист левого толка, который в прошлом выражал энтузиазм по поводу таких фигур, как Уго Чавес или даже Фидель Кастро, а теперь , как избранный президент, стал использовать более умеренную риторику.Но, опять же, в стране, которая, возможно, добилась наибольших успехов в сокращении бедности, тем не менее произошел резкий переход от более традиционной политической фигуры к тому, кто выступает за радикальные перемены, и страна находится на пороге — и в процессе пересмотра своей конституции. Как это объяснить? Я думаю, что в обоих случаях это связано с разочарованием электората в способности традиционных системных партий, можно сказать, обеспечить значительное улучшение качества жизни и значительное сокращение как бедности, так и неравенства доходов, и я отмечаю что неравенство в доходах сохраняется даже тогда, когда бедность иногда сокращается, и это особенно сложная проблема для решения. Так вот, мы также видели, просто чтобы привести третий пример, совсем недавно, в прошлые выходные, выборы в Коста-Рике, которые были хорошо организованы и результаты которых были безоговорочно приняты практически всеми политическими деятелями, и я указываю в Коста-Рику отчасти потому, что я провел там много времени. Я был свидетелем выборов на местах. Но какова реальность? Реальность такова, что на протяжении десятилетий, действительно, начиная с конца 40-х годов во время правления первого «Пепе» Фигераса, страна успешно предоставляла качественные услуги населению.Однако в результате, несмотря на то, что произошли изменения, не произошло серьезного ухудшения отношения страны к демократии или ее энтузиазма в отношении собственных политических институтов. Это делает его не совсем уникальным, но очень близким к уникальному в контексте Центральной Америки. Ряд других вещей, которые я хотел бы просто оставить с вами или предложить, которые мы должны рассмотреть сегодня. Итак, мы — на большей части территории Латинской Америки мы наблюдаем своего рода правдоподобно хорошо организованные выборы, но мы часто видим своего рода драматические проблемы, иногда для политических институтов, но часто для экономической политики, и эти проблемы привели к огромным колебаниям маятника в терминах. государственной политики от одной администрации к другой, что временами подрывало стабильность и ограничивало привлекательность региона для прямых иностранных инвестиций.Однако помимо этого мы также наблюдаем своего рода раскол региона. В 2001 году, когда была принята Межамериканская демократическая хартия — была подписана в Лиме — событие, которое, возможно, привлекло бы гораздо больше внимания, если бы в тот же день не произошло других событий — большая часть региона, я думаю, , как мы могли бы понять, был в значительной степени на одной волне в политическом и даже в какой-то степени экономическом, и большая часть региона восприняла идею — извините, я теряю сигнал здесь — большая часть региона приняла более глубокие и продуктивные отношения с Соединенными Штатами.Ситуация в Венесуэле, которая породила более — около 6 миллионов беженцев — это самая большая проблема беженцев в мире после Сирии, — в какой-то степени высветила некоторые изменения в отношении демократии. Первое — и я скоро закончу, Ирина, и дам людям возможность задавать вопросы, — первое — это разочарование и неспособность региона обеспечить, знаете ли, свои собственные мандаты, свое собственное требование, чтобы демократия быть, а демократическое управление и уважение прав человека быть условием участия в межамериканской системе. Кроме того, то, что мы видели, — это распад одной большой группы стран региона, которая пыталась способствовать возвращению к демократии в Венесуэле, известной как Лимская группа. Итак, мы видим, что приверженность демократии как реальности полушария в некоторой степени ослабла. В то же время мы все чаще рассматриваем регион как арену соперничества крупных держав. Вы знаете, только в последние дни, например, президент Аргентины Фернандес выезжал на встречи и с российским руководством, и с китайским.Это не является проблемой по своей сути, но, вероятно, подчеркивает, в какой степени Соединенные Штаты являются не единственной крупной державой, действующей в регионе. У нас все еще может быть крупнейший инвестиционный фонд в регионе, но Китай сейчас является крупнейшим торговым партнером Бразилии, Чили, Перу, крупнейшим кредитором Венесуэлы. Я еще не коснулся Центральной Америки, и это особенно сложный набор проблем. Но я хотел бы отметить, что в то время как мы в Соединенных Штатах решаем целый ряд проблем, от беженцев до незаконного оборота наркотиков, мы также одновременно пытаемся углубить наши торговые отношения с регионом, отношения, которые уже очень важны для Соединенные Штаты. И, к сожалению, наше политическое влияние в регионе, я считаю, со временем ослабло из-за невнимательности в определенные моменты и из-за появления или появления новых и разных игроков, игроков, которые часто не особо интересуются местными политическими системами. меньше демократии как таковой. Так что, если позволите, я остановлюсь на этом. Как отметила Ирина, в течение тридцати лет я активно служил в этом регионе, и я был бы рад попытаться ответить на вопросы практически о любой из стран, конечно же, о тех, в которых я служил.ФАСКИАНОС: Итак, я собираюсь сначала пойти к Бабаку Салимитари. Если бы вы могли включить свой звук и сообщить нам о своей принадлежности, Бабак. Вопрос: Доброе утро, посол. Меня зовут Бабак. Я студент третьего курса UCI, и мой вопрос — вы упомянули ультралевых лидеров, которые приобрели большую популярность и власть в разных частях Латинской Америки. Еще один парень, который приходит на ум, — социалист из Гондураса. Но в то же время вы также наблюдали дрейф к крайне правым с такими президентами, как президент AMLO — у вас есть президент Болсонару — все они, по сути, противоположны людям в Гондурасе и, я бы сказал, в Чили.Так что же такое? Это страны, которые… я знаю, что они сильно отличаются друг от друга, но проблемы, с которыми они сталкиваются, такие как бедность, неравенство доходов, я думаю, незаконный оборот наркотиков, они существуют там, и они также существуют там. Почему возникли эти два разных рода полярностей — политические полярности возникли — возникли, возникли — ДАДДИ: Восстал. (Смеется.) В: — в этих странах? ДАДДИ: Это отличный вопрос. Замечу, во-первых, что я не вижу президента Мексики Лупеса Обрадора в качестве лидера правых.Он, конечно, — он, в основном, исходит из левых во многих отношениях и, по сути, популист, и я бы сказал, что популизм, а не какая-то правая / левая ориентация, часто является ключевым соображением. Возвращаясь к моему предыдущему комментарию о том, что я вижу народное недовольство правительствами в регионе, часто президент Болсонару избирался в период, когда общественная поддержка государственных институтов в Бразилии, особенно традиционных политических партий, была на особенно низкий уровень, верно.Было несколько крупных коррупционных скандалов, и его кандидатура казалась — по крайней мере, некоторым — своего рода тонизирующим средством для решения проблем, которые преследовали предыдущие правительства от Рабочей партии. Он, безусловно, правая фигура, но я думаю, что ключевой момент в том, что он олицетворял перемены. Я думаю, вы знаете, мой собственный опыт показывает, что в то время как некоторые лидеры в Латинской Америке черпают свои политические рецепты из определенной идеологии, избиратели, по сути, исходят из очень практических соображений.Смогло ли правительство, находящееся у власти, выполнить свои обещания? Жизнь стала лучше или хуже? Президент Пиньера в Чили был правым деятелем, которого многие считали консервативным сторонником рынка. ПТ в Бразилии — Рабочая партия — пришла слева. На смену обоим пришли фигуры с другого конца политического спектра, и я думаю, что это было скорее вопросом разочарования, чем идеологии. Я надеюсь, что это отвечает на ваш вопрос. ФАСКИАНОС: Я собираюсь ответить на следующий письменный вопрос от Террона Адлама, студента бакалавриата Университета штата Делавэр.По сути, можете ли вы обсудить взаимосвязь между изменением климата и будущим демократии в Латинской Америке? ДАДДИ: Ну, это всего лишь небольшое дело, но на самом деле важное. Дело в том, что особенно в некоторых местах изменение климата, по-видимому, подстегивает миграцию и бедность, и здесь в Дьюке есть люди — некоторые из моих коллег — и в других местах по всей стране, которые очень внимательно изучают связи между, в частности, засухой и другими формами изменения климата, восстановление после ураганов и так далее, нестабильность, безработица, снижение качества услуг.Например, перегруженные страны в Центральной Америке иногда не оправляются от одного урагана до того, как обрушится другой, и это имеет внутренние последствия, но также имеет тенденцию усложнять и, возможно, ускорять перемещение населения из пострадавших районов в другие районы. Иногда эта миграция является внутренней, а иногда трансграничной. ФАСКИАНОС: Спасибо. Я иду рядом с поднятой рукой, Арнольд Вела. Если вы — вот вам. Вопрос: Добрый день, посол Дадди.ДАДДИ: Добрый день. В: Я Арнольд Вела. Несколько лет я служил на дипломатической службе, а сейчас на пенсии преподаю в правительстве в Northwest Vista College. Я думаю, вы указали на очень важный момент, а именно на экономическое неравенство и бедность, которые существуют в Латинской Америке, и, знаете, в этом случае я думаю, что Шеннон О’Нил приводит хорошие доводы в пользу сосредоточения по экономической политике. И мне было интересно, что вы думаете о том, как мы могли бы сделать это, например, с точки зрения иностранных инвестиций в развитие, которые могут сокращаться из-за тенденции искать внутреннее экономическое развитие в Соединенных Штатах.Но существуют ли другие механизмы, например, через министерство финансов США, финансовые способы борьбы с коррупцией? А как же Межамериканский банк развития? Следует ли расширить его роль не только в развитии инфраструктуры, но и в таких вещах, как микроэкономическое развитие, о котором вы упомянули? Спасибо. ДАДДИ: Вы знаете, как заместитель помощника госсекретаря, у меня фактически был экономический портфель для Западного полушария в течение нескольких лет в Государственном департаменте.Ясно, что торговля важна. Прямые иностранные инвестиции, я думаю, имеют решающее значение. Одна из вещей, которую мы должны помнить, когда говорим о прямых иностранных инвестициях, заключается в том, что, как правило, это частные деньги, правильно — это частные деньги, и это означает, что правительства и сообщества должны понимать, что для привлечения частных денег им необходимо установить условия, при которых инвесторы могут получать разумную прибыль и пользоваться разумной мерой безопасности. Это может быть очень, очень трудно в — Арнольд, как вы, вероятно, помните, в большей части Латинской Америки, например, в энергетическом секторе — а Латинская Америка обладает огромными энергетическими ресурсами — но энергетические ресурсы часто подвергаются своего рода ресурсного национализма.Итак, мой опыт показывает, что в некоторых частях Латинской Америки трудно привлечь инвестиции, которые могли бы иметь очень существенное значение, отчасти потому, что местная политика в значительной степени препятствует расширению прав собственности или участия в прибыли при разработке некоторых ресурсов. Тот факт, что эти вещи изначально не были разрешены в Мексике, привел к изменению конституции, чтобы разрешить как участие в прибылях, так и иностранное владение в некоторой степени определенными ресурсами.Инвесторы нуждаются в определенной мере безопасности, и это включает, среди прочего, уверенность в том, что существует разумное ожидание равного обращения в соответствии с законом, правильно. Таким образом, правовые положения, а также определение для привлечения иностранных инвестиций. Такие места, как — маленькие места, если хотите, такие как Коста-Рика, очень и очень успешно привлекают иностранные инвестиции, отчасти потому, что они усердно работали над созданием условий, необходимых для привлечения частных денег. Я хотел бы отметить — позвольте мне добавить еще одну мысль, и это часть проблемы — я думаю, что в некоторых местах было то, что мы в Соединенных Штатах часто называем клановым капитализмом.Нам нужно сделать так, чтобы конкуренция за контракты и так далее была действительно прозрачной и справедливой. Что касается международных институтов, то в Соединенных Штатах их много, иногда неизвестных в регионе, как, например, Агентство по торговле и развитию, которое продвигает, среди прочего, технико-экономические обоснования, и единственное условие для помощи со стороны TDA заключается в том, чтобы последующие контракты были честными и открытыми, а американским компаниям было разрешено конкурировать.Таким образом, ресурсы есть, и я, безусловно, поддержал бы большую концентрацию на Латинской Америке, и я думаю, что это может иметь реальное влияние. ФАСКИАНОС: Спасибо. Я собираюсь ответить на следующий вопрос — письменный вопрос — от Чейни Ховарда, который изучает бизнес в Университете Говарда. Вы говорили об эрозии демократического толчка в росте Латинской Америки, особенно с Lima Group. Что, по вашему мнению, должно произойти, чтобы новая сила была создана или поощрялась, чтобы помочь нациям объединиться и улучшить демократический рост? ДАДДИ: Ну, Лимская группа, которая была организована в 2017 году специально для того, чтобы выступать за восстановление демократии в Венесуэле, по существу распалась, поскольку страны стали больше смотреть внутрь себя, борясь, в частности, с ранним экономическим кризисом. последствия пандемии.Некоторые из вас помнят, что, например, в самом начале круизные лайнеры в Карибском море, по сути, перестали плавать. Ну, большая часть Карибского бассейна полностью зависит от туризма, верно. Таким образом, пандемия фактически привлекла внимание людей к их собственным внутренним проблемам. Я думаю, что у нас еще есть хорошие институты. Но я думаю, что нам нужно найти другие способы, кроме санкций, для поощрения поддержки демократии. В последние годы США особенно склонны не к интервенционизму, а к санкциям в отношении других стран.Хотя иногда — и я иногда сам выступал за санкции, в том числе в Конгрессе, в очень ограниченных обстоятельствах — я считаю, что мы должны быть готовы не только к санкциям, но и к поощрению. Нам нужна политика, которая предлагает столько же пряников, сколько и кнутов, и мы должны быть готовы к более активному участию в этом, чем мы делали это в последние пятнадцать лет. Некоторые из этих проблем возникли некоторое время назад. Так вот, одним особенно важным источником помощи в целях развития всегда был счет «Вызовы тысячелетия», и здесь есть ключевой вопрос, который, я думаю, в значительной степени ограничивает степень участия Корпорации «Вызовы тысячелетия», и это касается стран со средним уровнем дохода. не имеют права на их крупные программы помощи.Я думаю, нам следует вернуться к этому вопросу, потому что, хотя некоторые страны относятся к странам со средним уровнем дохода, если вы рассчитываете доход на душу населения только с использованием ВВП, страны с серьезными проблемами неравенства доходов, а также с бедностью не подходят, и я думаю, что мы должны рассмотреть формулы, которые позволили бы нам направить больше помощи в некоторые из этих стран. ФАСКИАНОС: Спасибо. Я собираюсь ответить на следующий вопрос от Кеннеди Химмела, у которого нет доступа к микрофону, студента Висконсинского университета в Грин-Бей.Кажется, есть неопровержимые доказательства того, что империализм США вел как тайную войну, так и сам менял режимы в странах Центральной Америки на протяжении прошлого века и нашего нынешнего. Наиболее заметным случаем стала операция «Кондор», пик которой пришелся на время администрации Рейгана. Вы предположили, что проблемы, преследующие эти страны, связанные преимущественно с правыми диктатурами, являются продуктом кланового капитализма, бедности и коррупции, которые являются внутренними проблемами.Считаете ли вы, что некоторые из этих проблем этих стран являются побочным продуктом вмешательства США и Запада, экономической войны, навязывания западного неолиберализма? ДАДДИ: Что ж, это хороший вопрос. Мой собственный опыт работы в этом регионе относится к началу 80-х годов. Я имею в виду, конечно, что во время холодной войны Соединенные Штаты были склонны поддерживать практически любое правительство, которое мы воспринимали или которое настаивало на том, что оно решительно антикоммунистическое. Вот уже несколько десятилетий США делают поддержку демократии основой своей политики в регионе, и я думаю, что мы в значительной степени вышли из — знаете, нашего более раннего периода либо интервенционизма, либо, в некотором смысле, иногда даже когда мы не были полностью — когда мы не были активны, мы были замешаны в том, что мы не применяли никаких стандартов, кроме антикоммунизма, со странами, с которыми мы были готовы работать.Это была настоящая проблема. Замечу, кстати, для всех интересующихся, что несколько лет назад, лет пять назад, если не ошибаюсь, Ирина, в Иностранных делах , издаваемом Советом по международным отношениям, серия статей в одном номере под названием «Что на самом деле произошло?», а для тех, кто интересуется тем, что на самом деле произошло в Чили во время правления Альенде, там есть статья человека по имени Дивайн, который фактически находился в посольстве во время переворота и работал, как он теперь признает, на ЦРУ.Поэтому я отсылаю вас к этому. В последние десятилетия я чувствую, что США, безусловно, пытались продвигать свои собственные интересы, но не занимались подрывом правительств, и большая часть экономического роста, которого добились некоторые страны, напрямую связана с тем фактом, что мы заключили соглашения о свободной торговле с большим количеством стран Латинской Америки, чем с любой другой частью мира. Я очень отчетливо помню, что через пять лет после заключения соглашения с Чили объем торговли в обоих направлениях — и, как следствие, не только занятость, но и вид валового дохода — следовательно, очень существенно увеличился; знаете, более чем на сто процентов.То же самое было и с Мексикой. Итак, вы знаете, у нас есть история в регионе. Я думаю, это во многом объясняется тем, что если посмотреть на политику США и понять, что это было — почти все преломлялось через оптику холодной войны. Но, знаете, прошло уже много десятилетий с тех пор, как это было. ФАСКИАНОС: Спасибо. Я иду к Элизабет Макдауэлл, у которой поднята рука. В: Привет. Я Элизабет Макдауэлл. Я аспирант факультета государственной политики Университета Дьюка.Посол Дадди, спасибо за ваш разговор. Я хочу задать вопрос о потенциальном компромиссе между хорошим управлением и… ДАДДИ: Я потерял твой звук. Пожалуйста, повторите. Q: Как мой звук сейчас? В ПОРЯДКЕ. Мой- ДАДДИ: Тебе придется повторить вопрос. В: Мой вопрос касается важнейших полезных ископаемых и металлов в регионе, и, по сути, эти металлы и полезные ископаемые, включая литий, кобальт, никель, медь и другие, необходимы для перехода к чистой энергии, и есть много стран, которые ввела новую политику, чтобы получить финансовую выгоду от запасов, поскольку эти полезные ископаемые очень распространены в регионе.И мой вопрос: считаете ли вы, что существует компромисс между устойчивым развитием и наличием полезных ископаемых, которые нам нужны по низкой цене, и возможностью стран извлекать экономическую выгоду из своих запасов природных ресурсов? ДАДДИ: Ага. Я не совсем уверен, как бы я охарактеризовал компромиссы. Но, знаете, как я упоминал, например, в отношении нефти и газа, но то же самое относится и к литию, кобальту и так далее, в большей части Латинской Америки ресурсы, которые находятся под поверхностью Земли, принадлежат нации, правильно.Они принадлежат нации. И в некоторых местах — я очень хорошо помню Боливию — в какой-то момент возникло огромное сопротивление строительству иностранной организацией трубопровода, по которому боливийский газ будет вывозиться из страны. И это сопротивление уходит своими корнями в историю Боливии в том смысле, в каком оно было у большей части населения — что страна эксплуатировалась в течение пятисот лет, и они просто не доверяли разработчикам в обеспечении того, чтобы страна надлежащим образом участвовала в эксплуатации природных ресурсов. газовые ресурсы страны.Всего несколько лет назад другая — кажется, крупная компания — со штаб-квартирой в Индии открыла, а затем закрыла крупную операцию, которая должна была развиваться — я думаю, это тоже была добыча лития — в Боливии из-за трудностей, вызванных правительство. Я понимаю, почему эти трудности возникают в странах, которые подвергались эксплуатации, но учтите, что эксплуатация многих из этих ресурсов является капиталоемкой, и во многих из этих стран потребуется капитал из-за пределов страны.И поэтому страны должны найти способ как обеспечить разумный уровень компенсации компаниям, так и доход для страны. Так что это вызов, верно. Это вызов. В настоящее время в некоторых местах китайцы могут не только разрабатывать, но и вести бизнес, отчасти потому, что у них практически ненасытный аппетит на эти полезные ископаемые, а также на другие товары. Но долгосрочное развитие должно быть вертикально интегрированным, и это — и я думаю, что это потребует много внешних денег, и, опять же, некоторым странам придется выяснить, как это сделать, когда мы говорим о ресурсах, которые , в очень большой степени, рассматриваются как достояние нации.ФАСКИАНОС: Спасибо. Я собираюсь задать следующий вопрос Лии Пэррот, второкурснице Нью-Йоркского университета. Считаете ли вы, что сама глобализация, конкурентные глобальные рынки, борьба за влияние в регионе являются причиной роста популистского разочарования, о котором вы говорите? ДАДДИ: Хм. Интересный вопрос. Я полагаю, что это… вы знаете, связь есть. Просто чтобы дать своего рода интуитивный ответ, факт состоит в том, что существуют культурные различия на определенных рынках и регионах мира.Некоторые страны, вы знаете, по-другому подошли к развитию своих рынков труда, а также к торговой политике. Я бы сказал, что сегодня реальность такова, что мы не можем избежать глобализации, и ни одна страна не контролирует ее. Таким образом, странам, которым до сих пор не удавалось внедрить себя и добиться того же роста, что и в других странах, придется адаптироваться. Что мы действительно знаем из предыдущего опыта в Латинской Америке, так это то, что высокие тарифные барьеры — это не выход, верно, что это привело к слабости отечественной промышленности, повсеместной коррупции и, в конечном счете, к очень, очень хрупким макроэкономическим показателям.ФАСКИАНОС: Спасибо. Я собираюсь пойти рядом с Альберто Нахарро, аспирантом Университета Дюка Куньшаня. ДАДДИ: Ну. В: Привет. Добрый день. Спасибо за уделенное время. Мой вопрос касается Сальвадора. Я из Сальвадора, и я просто предоставлю краткий обзор. С момента вступления в должность президента и особенно в течение последних шести месяцев президент Букеле и Национальная ассамблея, в которой доминируют союзники Букеле, быстро предприняли шаги по ослаблению системы сдержек и противовесов, подрыву верховенства закона и кооптации судебной системы страны, консолидации власти в Исполнительный.Какой, по вашему мнению, должна быть роль Соединенных Штатов, если таковая имеется, в том, чтобы обратить вспять тенденции отступления от демократии в Сальвадоре? Учитывая недавние события, такие как внезапный отъезд временного посла США Жана Манеса из страны, могут ли Соединенные Штаты продолжать взаимодействие с Сальвадором, особенно в связи с тем, что Букеле укрепляет отношения с такими лидерами, как Си Цзиньпин и Эрдоган? ДАДДИ: Ну, во-первых, я помню, что посол Жан Манес, который, кстати, является моим старым другом, вернулся в Сальвадор в качестве поверенного, и я не уверен, что администрация Байдена действительно назначили нового посла.Я склонен думать, что важно помнить, что у нас есть посольства в столицах для продвижения интересов США, и что, когда мы закрываем эти посольства или прекращаем переговоры с принимающим правительством, это причиняет нам столько же вреда, сколько и им. В какой-то степени, я думаю, нас коллективно беспокоит то, что Сальвадор, по сути, находится на пути к авторитаризму. Отмечу, что Гондурас, Сальвадор и Гватемала, ни одна из этих троих, наряду с Никарагуа, не были приглашены на декабрьский Саммит демократии президента Байдена, и, знаете, вполне может быть, что США.С. должен изучить ряд стимулов для правительства, чтобы восстановить независимость судебной системы и уважение к разделению властей. Я, конечно, думаю, что это в интересах Соединенных Штатов, но это также и в интересах — в интересах региона. Вот почему в 2001 году весь регион собрался вместе, чтобы подписать Межамериканскую демократическую хартию. Как именно это должно быть реализовано — как мы должны реализовать — вы знаете, воля региона — это то, что, я думаю, правительства должны решать коллективно, потому что я считаю, что коллективные действия лучше, чем односторонние действия.Конечно, США не собираются вмешиваться, и в Сальвадоре уже действуют многие американские компании. Вы знаете, регион обнаружил, что восстановление демократии — защита демократии, восстановление демократии — очень, очень трудная работа в последние годы, и это не в последнюю очередь потому, что — это не только Соединенные Штаты, это остальные регион — даже санкции эффективны только в том случае, если они широко соблюдаются другими ключевыми игроками. И я не всегда уверен, что санкции — это выход.ФАСКИАНОС: Спасибо. Я собираюсь ответить на два письменных вопроса вместе, так как их так много. Первый от Молли Тодд из Технологического института Вирджинии. Там она кандидат наук. Размышляя о роли США в продвижении демократии в Латинской Америке, как вы объясняете поддержку США диктаторов в регионе? А затем Уильям Уикс из Университета штата Аризона — насколько влияние Китая способствует авторитарному правлению и препятствует демократии в Латинской Америке? ДАДДИ: Я в этом не уверен — сначала я отвечу на последний вопрос.Я не уверен, что активность Китая в регионе препятствует развитию демократии, но она позволила выжить некоторым влиятельным фигурам, таким как Николас Мадуро, выступая иногда в качестве альтернативного источника финансирования рынков для товаров местного производства, а также источника технологий и так далее, чтобы Соединенные Штаты и все остальное, что эвфемистически называют Западом, верно. Таким образом, Китай фактически обеспечил спасательный круг. Линия жизни, по моему опыту, не особенно идеологизирована. Вы знаете, русские в регионе часто кажутся заинтересованными в том, чтобы быть немного щепетильными, ткнуть нам пальцем в глаз и напомнить Соединенным Штатам, что они могут проецировать силу и влияние в Западном полушарии так же, как мы можем в Восточном Европы и Средней Азии.Но китайцы немного другие. Я думаю, что их интересы в основном коммерческие, и в целом они не заинтересованы в латиноамериканской демократии. Таким образом, демократичность не является условием для ведения бизнеса с Китаем. В более общем плане, я думаю, я бы сослался на свой предыдущий ответ. США, по сути, не поддерживали сильную фигуру (фигуры), возникшую в Латинской Америке в последние десятилетия. Но, знаете ли, тенденция принимать то, что многие в Латинской Америке называют caciques , или фигурами силачей — верхом на лошадях, — утвердилась в Латинской Америке, верно, — стала очевидной в Латинской Америке еще в девятнадцатом веке.В ХХ веке, начиная, скажем, в частности, после Второй мировой войны, мы, безусловно, смотрели на вещи больше через призму холодной войны, и я уверен, что не я один вспоминаю, что президент Франклин Делано Рузвельт в определенный момент, я думаю, это был 1947 год, сказал Анастасио Сомосе, что он был сукиным сыном, но, ну, он был нашим сукиным сыном. Я думаю, что такой подход к Латинской Америке давно отложен. ФАСКИАНОС: Спасибо. Я собираюсь пойти рядом с Гэри Прево.Вопрос: Посол, я разделяю ваш скептицизм по поводу санкций и задам очень прямой вопрос. Я считаю, что администрация Байдена в данный момент упускает реальные возможности для диалога как с Венесуэлой, так и с Кубой, отчасти из-за этого раздвоения мира на демократию и авторитаризм, чего администрация Обамы действительно избегала и, как мне кажется, в результате приобрел значительный авторитет и понимание в более широкой Латинской Америке. Поэтому я очень обеспокоен тем, что сейчас в обоих этих случаях упускаются возможности.ДАДДИ: Я не соглашусь с вами в одной части, отметив, что я уже — и, на самом деле, несколько лет назад я написал статью для Совета, в которой я говорил о желательности поиска выхода для Венесуэлы. Но я отмечаю, что многие из санкций, которые есть, были введены в отношении Венесуэлы, в частности, в течение определенного периода времени как республиканцами, так и демократами, и проблема для США, в частности, в отношении Венесуэлы заключается в том, что страна стала менее продуктивной, более авторитарной, они вытеснили 6 миллионов беженцев и легли тяжелым бременем почти на все другие страны субрегиона.Я не уверен, что США в данный момент упускают там возможность, и, если на то пошло, изменения, которые были внесены на Кубу или в политику в отношении Кубы администрацией Обамы, которые я одобрил, по большей части остались в силе. на месте администрацией Трампа, что достаточно интересно. Были некоторые изменения, но они не были столь драматичными, как надеялись многие, кто выступал против реформ Обамы, и которые хотели обратить их вспять. Так что это оба крепкие орешки. Я думаю, стоит хотя бы отметить, что сочетание некомпетентности, коррупции, авторитаризма, в частности, в Венесуэле, превратившей то, что когда-то было самой успешной демократией в регионе, в бессмыслицу или почти бессмыслицу, Я не уверен, понимаете, как мы справляемся с этим в данный момент.Но я, безусловно, поддерживаю идею поощрения диалога и поиска формулы, которая способствовала бы возвращению демократии. И, опять же, вы знаете, пожив в Венесуэле, я чувствую, что многие — вы знаете, венесуэльцы любят свою страну. Большинство из тех, кто уехал, сделали это не по своей воле или, знаете ли, от счастливого сердца, если хотите. Это люди, которые нашли условия на местах в стране невыносимыми. Что касается того, как мы реагируем на этот вызов, я не вижу в последнее время никаких новых мыслей по этому поводу.Но, конечно же, диалог является его частью. Точно так же и с Кубой у нас — вы знаете, мы видели пятидесятилетнюю политику, которая не сработала. Так что я надеюсь, что когда-нибудь в ближайшем будущем увижу свежие мысли о том, как действовать и на этом фронте. Вы знаете, сложно обойти то, что это не страны, которые уважают права человека, свободу слова, свободу прессы. На самом деле они носят репрессивный характер, поэтому сотни тысяч американцев кубинского происхождения живут в Соединенных Штатах, а миллионы венесуэльцев живут за пределами своих национальных границ.Это настоящая дилемма. Я бы хотел, чтобы у меня было решение, но у меня его нет. ФАСКИАНОС: У нас почти нет времени. У нас есть еще много письменных вопросов и поднятых рук, и я приношу свои извинения, что мы не сможем на них ответить. Но я собираюсь использовать свои полномочия модератора, чтобы задать вам последний вопрос. ДАДДИ: Угу. ФАСКИАНОС: Вы служили — о, это хорошо. Вы прослужили большую часть своей карьеры, более тридцати лет, в правительстве США, а теперь преподаете. Какой совет или что вы могли бы дать студентам по призыву о продолжении карьеры на дипломатической службе, и что вы говорите своим студентам сейчас и профессору или своим коллегам о том, как побудить студентов продолжать? Мы видели, что она стала менее привлекательной — стала менее привлекательной в администрации Трампа.Это может быть вверх — больше на подъеме. Но, конечно, опять же проблема с оплатой и частным сектором против государственного. Итак, какие мысли вы можете оставить нам? ДАДДИ: Ну, во-первых, по моему личному опыту, нет ничего лучше, чем быть американским дипломатом за границей. Мой личный опыт — вы знаете, восходит к 80-м годам. На самом деле я очень недолго был офицером ВВС в начале 70-х. Я думаю, что государственная служба по своей сути вознаграждается, в отличие от работы в частном секторе, где вы действительно можете влиять на отношения между людьми и нациями, и я думаю, что это очень, очень интересно.Я происхожу из семьи, знаете ли, состоящей, знаете ли, из юристов, в частности, в моем поколении, даже в следующем, и я знаю, что это может быть — такая работа или работа в частном секторе, в финансовом сообщество, каким бы оно ни было, также может быть очень захватывающим. Но дипломатия уникальна, и у человека также есть смысл делать что-то, что приносит пользу нашей стране и, хочется надеяться, миру. Рискуя снова быть легкомысленным, я всегда чувствовал, что я на стороне ангелов.Вы знаете, я думаю, что мы сделали много ошибок, но в целом наше участие в странах, в которых я работал, было положительным. ФАСКИАНОС: Замечательно. Что ж, на этой ноте, посол Патрик Дадди, спасибо вам за вашу службу этой стране. Большое спасибо за то, что поделились с нами своими мыслями. Я знаю, что это очень широко, чтобы охватить весь регион, и мы не отдали должное всем странам. ДАДДИ: И нам еще предстоит — и нам еще предстоит упомянуть Гаити, о котором я все время беспокоюсь.ФАСКИАНОС: Я знаю. Есть так много вещей, чтобы покрыть. Недостаточно времени, недостаточно часов в сутках. И мы ценим всех за ваше время, за то, что вы с нами, за ваши отличные вопросы и комментарии. Еще раз прошу прощения, что не до всех дошел. Но нам просто нужно, чтобы вы вернулись. Так что еще раз спасибо. Для всех вас наш следующий академический вебинар состоится в среду, 23 февраля, в 13:00. (ET) с Роджером Фергюсоном из CFR о будущем капитализма. Так что, как всегда, следите за нами в Твиттере на @CFR_Academic.Посетите сайты CFR.org, ForeignAffairs.com и ThinkGlobalHealth.org для изучения и анализа глобальных проблем. Мы распространим ссылку на издание Foreign Affairs , которое упомянул посол Дадди, чтобы вы могли ознакомиться с ним. И еще раз спасибо за ваше время сегодня. Мы ценим это. ДАДДИ: Было приятно. Спасибо. (КОНЕЦ

Вебинар с Патриком Деннисом Дадди 9 февраля 2022 г. Вебинары по академическому и высшему образованию

границ | Система регулирования Южной Африки: прошлое, настоящее и будущее

Введение

Обеспечение эффективного регулирования лекарственных средств за счет укрепления систем регулирования и повышения эффективности регулирования стало приоритетом как для НКО, так и для правительств во всем мире.При поддержке правительства НРО несут ответственность за охрану и укрепление здоровья населения, внедрение строгих нормативных стандартов и поддержание гарантированных поставок медицинских изделий, которые являются безопасными, эффективными и хорошего качества (Rägo et al., 2008; Ndomondo-Sigonda et al. , 2017; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2018). Несмотря на решающую роль, которую НРО играют в национальных системах здравоохранения, важность регулирования медицинских изделий часто «недооценивается» и часто «недостаточно финансируется» (Rägo et al., 2008). ВОЗ указала, что «по крайней мере 30% НРО не имеют возможности выполнять основные регулирующие функции» (Rägo et al., 2008) и «без адекватной финансовой поддержки регулирующие органы не имеют необходимых ресурсов для поддержания эффективного регулирования изделия медицинского назначения» (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2003 г.).

Отмечены глобальные тенденции к усилению нагрузки на НКО всех размеров и возможностей из-за увеличения объемов полученных заявок, сложности подачи и увеличения количества категорий медицинских изделий (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014a).Эти тенденции и статистические данные перекликаются со многими НРО в странах с низким и средним уровнем дохода, которые исторически сталкивались с нехваткой ресурсов (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b) и которые не участвовали в глобальных инициативах по гармонизации или программах развития, направленных на укрепление нормативно-правовой базы. системы (Престон и др., 2012). Усилия по решению проблем, с которыми сталкиваются НРО в условиях ограниченных ресурсов, были сосредоточены на определении и выполнении основных регулирующих функций, которые должны выполняться непосредственно НРО для удовлетворения потребностей страны или региона (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b). .ВОЗ также призвала НРО рассмотреть вопрос о сближении нормативных требований, а также сотрудничать и признавать работу, проделанную другими регулирующими органами для облегчения нормативного бремени (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b).

Резолюция WHA67.20, принятая на Шестьдесят седьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2014 г., определила потребность в эффективных системах регулирования и подчеркнула, что «неэффективные системы регулирования создают барьеры для доступа к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции» (Всемирная ассамблея здравоохранения, 2014 г.) .Стремление к совершенствованию систем регулирования и созданию более эффективной нормативно-правовой базы в Южной Африке было очевидным в течение последних двух десятилетий, но, несмотря на политические намерения и законодательные поправки, на сегодняшний день успех ограничен.

Предполагается, что, хотя многофакторные факторы привели к отставанию в регистрации лекарственных средств, в основе могут лежать важные политики обеспечения доступа, усугубляемые законодательными требованиями об ускоренном рассмотрении лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, большинство из которых являются дженериками. проблемы (Leng et al., 2015). Попытки справиться с растущим объемом полученных заявок на сегодняшний день не увенчались успехом, а ресурсы были перегружены до предела, что привело к значительному отставанию и увеличению сроков регистрации продукта. Среднее время рассмотрения ускоренных заявок, одобренных MCC в 2015, 2016 и 2017 годах, составило 1218, 921 и 609 календарных дней соответственно (Keyter et al., 2018). Не было установлено целевого времени для общего времени рассмотрения НПП, а среднее время утверждения заявок на получение регистрационного удостоверения НПП, утвержденных в 2015, 2016 и 2017 годах, составляло 1161, 1678 и 1422 календарных дня соответственно (Keyter et al., 2018). Эти данные показывают, что MCC не смог ни уложиться в целевые сроки в 250 календарных дней, установленные для ускоренного рассмотрения заявок, ни достичь целевых показателей в 2015, 2016 и 2017 годах по ключевым этапам в рамках процесса проверки регулирующими органами (Keyter et al., 2018). ).

Фармацевтические компании, частные клинические исследовательские организации, академические клинические исследовательские группы и организации гражданского общества жаловались на то, что задержки и отставание в регистрации лекарственных средств ограничивают доступ пациентов к недорогим лекарствам (Leng et al., 2015). «До 2005 г. количество полученных заявок и количество выданных регистрационных свидетельств находились в равновесии, однако с 2005 г. количество поданных заявок увеличилось более чем в два раза, а количество выданных свидетельств осталось примерно на том же уровне» (Leng et al., 2015). ). В среднем за прошлые годы NRA Южной Африки получало около 4700 заявок в год, но продемонстрировало, что может обрабатывать только около 2550 заявок в год (Регуляторный орган по продуктам медицинского назначения Южной Африки [SAHPRA], 2018).SAHPRA унаследовала отставание примерно в 16 000 заявок, включая все заявки, поданные до 31 января 2018 г., которые еще не получили окончательного утверждения (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018). Совет SAHPRA стремится устранить отставание в течение следующих 2 лет, и, поскольку более половины новых регистрационных заявок подано не менее 5 лет назад, от промышленности было предложено «подтвердить» заявки, поданные в 2013 году или ранее. Заявки в рамках незавершенной работы необходимо консолидировать, обновить и отправить повторно, чтобы гарантировать, что заявки, требующие оценки, отражают текущие данные (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018).Заявки будут сегментированы и распределены по приоритетам в соответствии с приоритетами общественного здравоохранения (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018). SAHPRA введет в действие модели надежности для проверки продуктов, поддерживаемые оптимальными кадровыми решениями, внедрением цифрового подхода к оценке, эффективным управлением изменениями и повышением прозрачности и подотчетности (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018).

Обнародование недавно измененного Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.), далее именуемого Законом о лекарственных средствах, привело к созданию SAHPRA в качестве отдельного юридического лица, не входящего в состав Национального департамента здравоохранения, для замены бывшего контролирующий орган МСС.Закон о лекарственных средствах с внесенными в него поправками расширил сферу полномочий Управления, чтобы обеспечить регулирующий надзор за медицинскими устройствами и дополнительными лекарственными средствами в Южной Африке, а также предоставить Управлению возможность создавать и укреплять совместные инициативы с любыми другими регулирующими органами или учреждениями (Республика ЮАР, 2017 г.).

Целью этого обзора является предоставление исторического контекста, поддерживающего новую нормативно-правовую среду в Южной Африке и переход от MCC к SAHPRA.

Совет по контролю за лекарствами

До создания SAHPRA в феврале 2018 года MCC был национальным органом по регулированию лекарственных средств Южной Африки, ответственным в соответствии с Законом за обеспечение мониторинга, оценки, регулирования, расследования, инспекции, регистрации и контроля лекарств для людей и ветеринарии, запрещенные вещества, клинические испытания и связанные с ними вопросы, представляющие общественный интерес. Уставные обязательства MCC заключались в обеспечении того, чтобы лекарства, доступные в Южной Африке, соответствовали требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности (Medicines Control Council [MCC], 2006).

Организационная структура

ВКК был уставным органом, назначаемым министром здравоохранения, в составе не более 24 членов, включая председателей экспертных комиссий. Кроме того, совет назначил внешних экспертов для работы в различных экспертных комитетах, отвечающих за регистрацию, регулирование и контроль лекарственных средств. Всего действовало 11 комитетов экспертов, включая комитеты по биологическим препаратам, клиническим исследованиям, клиническим испытаниям, дополнительным лекарственным средствам, GxP, юридическим вопросам, медицинским устройствам, названиям и расписаниям, фармацевтическим и аналитическим комитетам, комитетам по фармаконадзору и ветеринарным клиническим комитетам (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017 г.) .Навыки членов совета и его комитетов были закреплены в законе и включали экспертизу в области токсикологии и безопасности лекарственных средств, фундаментальной и клинической фармакологии, биотехнологии, фармацевтики, внутренних болезней, вирусологии, фармацевтической химии, неонатологии, педиатрии, иммунологии, ветеринарии, дополнительных лекарства и право (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017).

Офис регистратора выполнял функции исполнительного секретаря MCC и обеспечивал административную и техническую поддержку Совета и его деятельности.Офис регистратора был главным управлением в Национальном министерстве здравоохранения, известным как Кластер: контроль пищевых продуктов, фармацевтическая торговля и регулирование продукции. В кластере было четыре управления, а именно управление операций и управления, инспекция и правоохранительные органы, оценка и исследования лекарственных средств, а также клиническая оценка и испытания. В штат Кластера входили врачи, фармацевты, ветеринары, ученые и административный персонал (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017).Организационная структура MCC представлена ​​на рисунке 1 (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.).

РИСУНОК 1. Организационная структура Совета по контролю лекарственных средств.

Процесс регулятивной проверки

Регистрация лекарственных средств в Южной Африке регулируется положениями и требованиями Закона о лекарственных средствах, включая положения и опубликованные руководства. Законодательная база требует, чтобы лекарственные средства, в том числе NCE, лекарственные средства с несколькими источниками/дженерики, биологические лекарственные средства, дополнительные лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, оценивались НРО перед выпуском продукта на рынок.Заявители должны представить технические досье, чтобы продемонстрировать качество, безопасность и эффективность таких лекарств, предназначенных для продажи в Южной Африке. Конфиденциальность информации, представляемой в НРО, регулируется статьей 34 Закона о лекарственных средствах, касающейся сохранения секретности. Процесс нормативной проверки MCC представлен на рис. 2 и обеспечивает простое представление проверки и авторизации приложений, утвержденных в рамках цикла нормативной проверки.

РИСУНОК 2. Процесс нормативной проверки Совета по контролю за лекарственными средствами.

НРО использовало как внутреннюю, так и внешнюю экспертизу для оценки заявок на регистрацию лекарственных средств. Полный обзор данных о безопасности, качестве и эффективности, а также отчеты об оценке, подготовленные рецензентами, были рассмотрены различными экспертными комитетами для вынесения рекомендаций по утверждению патентованного наименования продукта, присвоению статуса списков для активной фармацевтической субстанции и оценка статуса GMP заявителя, производителя активной фармацевтической субстанции, производителя готового фармацевтического продукта, упаковщика и лаборатории контроля качества.Окончательное решение о разрешении или отказе принимается МСС.

История уполномочивающего законодательства

Введение регулирования лекарственных средств в Южной Африке было начато в 1960-х годах, когда Национальное министерство здравоохранения назначило Комиссию Снаймана для расследования высокой стоимости лекарств и медицинских услуг в Южной Африке (Snyman, 1965). В отчете Комиссии по расследованию в то время рекомендовалось контролировать лекарства с точки зрения их «чистоты, безопасности и терапевтической эффективности» (Gouws, 2003).Эти рекомендации привели к обнародованию Закона о контроле над наркотиками 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.) и созданию Совета по контролю над наркотиками, ответственного за контроль над лекарствами для людей (Gouws, 2003). Введение процедуры регистрации в 1968 году означало, что все лекарства, предназначенные для продажи в Южной Африке, перед поступлением на рынок оценивались и утверждались Советом по контролю за наркотиками. Лекарства, доступные на рынке до 1968 г., первоначально освобождались от этих требований и назывались «старыми лекарствами» (Gouws, 2003).В течение следующих трех десятилетий в законодательную базу и нормативные требования несколько раз вносились поправки, чтобы отразить намерения регулирующего органа, стремящегося улучшить контроль над лекарственными средствами в Южной Африке. Некоторые из важных поправок, внесенных в основной закон, Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах, 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.), перечислены в Таблице 1 (Gouws, 2003), а исторические проекты и законодательные изменения отмечены в Таблице 2.

ТАБЛИЦА 1. Поправки к Закону о контроле над наркотиками 1965 года.

ТАБЛИЦА 2. Исторические проекты и законодательные изменения.

Закон о поправках 1997 года (Закон 90 от 1997 года) был первой законодательной поправкой, внесенной в основной закон после смены правительства в Южной Африке после всеобщих выборов, состоявшихся в 1994 году (Gouws, 2003). С этим изменением последовало принятие программы реформы здравоохранения и запуск Национальной политики в отношении лекарственных средств (Gouws, 2003). Закон о поправках 1997 г. (Закон 90 от 1997 г.) был обнародован в 1997 г., и Раздел 15C, в частности, был предметом судебного иска со стороны PMA, который препятствовал осуществлению Закона о поправках 1997 г. (Закон 90 от 1997 г.) до 2003 г. (Фармацевтические производители Ассоциация [ПМА], 1998).Тогдашний министр здравоохранения Нкосазана Дламини-Зума назначил консультативную группу для обзора нормативно-правовой базы в области медицины в Южной Африке (Dukes et al., 1998). В декабре 1998 г. в отчете под названием «Оперативный и финансовый обзор – проект для обсуждения», подготовленном KPMG, также была одобрена реструктуризация MCC с целью повышения операционной эффективности. По рекомендации министерской консультативной группы парламент принял новый Закон о поправках (Южно-Африканская Республика, 1998 г.), учреждающий SAMMDRA вместо MCC.Закон SAMMDRA был обнародован преждевременно без необходимых правил и впоследствии отменен (Ассоциация фармацевтических производителей [PMA], 2000).

В конце 2007 г. было принято еще одно решение о реструктуризации MCC путем создания нового органа в качестве государственной организации, не входящей в состав Национального департамента здравоохранения. Отчет о реструктуризации MCC был представлен министерской целевой группой во главе с профессором Грин-Томпсоном, который был назначен специальным советником министра здравоохранения Манто Тшабалала-Мсиманга.(Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.). В отчете Грина-Томпсона рекомендуется создать новый НРО вместо MCC, называемого SAHPRA, и подчеркивается необходимость международной и региональной гармонизации для поддержки систем доверия и признания с другими регулирующими органами (Green Thompson, 2008). В отчете, среди прочего, рекомендуется расширить регулирующий мандат органа, включив в него медицинские устройства, и подчеркивается необходимость проведения оценки пользы и риска лекарственных средств и принципов принятия решений по качеству для поддержки прозрачного принятия регулирующих решений (Green Thompson, 2008).Модели регулирования других НРО были подвергнуты сравнительному анализу, и ключевая рекомендация из этого отчета информировала о необходимости сбора метрик для облегчения измерения и мониторинга эффективности регулирования и влияния предлагаемых изменений на процесс проверки регулирования (Green Thompson, 2008). Рекомендации отчета Грина-Томпсона привели к дальнейшим поправкам к основному закону, а Закон о внесении поправок в отношении лекарственных средств 2008 г. (Закон 72 от 2008 г.) был подписан тогдашним президентом Кгалемой Мотланте в 2009 г., но не был реализован (Регулятивный Власть [SAHPRA], 2016).Причина этого была многофакторной и включала необходимость усиления управления и некоторых переходных положений.

Группа проекта под руководством доктора Николаса Криспа была назначена в 2009 году министром здравоохранения Барбарой Хоган для активизации законодательных усилий, направленных на реформу нормативно-правовой базы и создание улучшенного НРО (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Задача этой проектной группы заключалась в разработке экономического обоснования для SAHPRA, а также переходных механизмов и определении дальнейших законодательных поправок.Благодаря работе проектной группы были внесены дополнительные поправки в Закон о лекарственных средствах 2008 г. (Закон 72 от 2008 г.), а в марте 2012 г. для комментариев был опубликован Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 2012 г. (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA ], 2016). В июле 2012 г. проектная группа представила проект экономического обоснования создания SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2012 г.). В экономическом обосновании было выдвинуто предложение о создании SAHPRA в качестве государственной организации согласно Приложению 3A, чтобы укрепить политическую волю к созданию NRA с оперативной автономией и подотчетностью.Экономическое обоснование определило расширенный мандат SAHPRA, включая регулирующий надзор за продуктами питания, дополнительными лекарствами, медицинскими устройствами и радиационным контролем. В отчете продемонстрировано историческое недостаточное финансирование НРО, связанное с рекомендациями по взиманию повышенных сборов и мотивированное «упреждающими стратегиями вознаграждения» для привлечения и удержания специалистов, необходимых для выполнения мандата SAHPRA. Он также расширил чрезмерную зависимость от бумажных систем и необходимость EDMS (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2012).

В 2012 г. Генеральный директор Министерства здравоохранения Малебона Прешес Матсосо также назначила Техническую целевую группу по продуктам медицинского назначения (HPTTT) для рассмотрения рекомендаций проектной группы и дальнейшего консультирования по ключевым законодательным, программным, инфраструктурным, структурным и операционным элементам, необходимым для переход на SAHPRA (Техническая целевая группа по продуктам медицинского назначения, 2014 г.; Pharasi and Banoo, 2015 г.). HPTTT в рамках своего мандата привлек несколько НРО (Европейское агентство по лекарственным средствам, СШАУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Swissmedic, Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства и Управление по контролю за лекарственными средствами Австралии) для изучения и сравнительного анализа нормативных процедур в определенных технических и операционных областях, а также для изучения механизмов обмена информацией и систем для обеспечения взаимного признания Требования к регистрации и утверждение продукта. Эта деятельность также была направлена ​​на максимальное расширение регулирующего потенциала и операций в рамках SAHPRA за счет понимания структуры и функционирования этих агентств в соответствии с передовыми международными стандартами.Одним из результатов работы HPTTT стала окончательная доработка законопроекта о поправках к лекарственным средствам и связанным с ними веществам 2012 года и его внесение на рассмотрение в парламент. Новый Закон о лекарственных средствах 2015 г. (Закон 14 от 2015 г.) был одобрен парламентом, утвержден президентом в декабре 2015 г. и опубликован в правительственном бюллетене в январе 2016 г. (Регуляторный орган товаров медицинского назначения Южной Африки [SAHPRA], 2016 г.). ). Проект экономического обоснования SAHPRA, подготовленный доктором Николасом Криспом, был дополнительно изменен HPTTT, чтобы отразить текущие события и ключевые элементы, необходимые для перехода MCC к SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Измененное экономическое обоснование определило подготовку и введение в действие перехода, направило разработку нового графика платежей, опубликованного в сентябре 2015 г., для поддержки жизнеспособности нового НОР, послужило основой для разработки и публикации правил для медицинских устройств в декабре 2016 г. и подтвердило вывод контроля пищевых продуктов из сферы регулирования SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016). С акцентом на финансовые и операционные соображения эти переходные меры упустили из виду острую необходимость пересмотра и улучшения процесса регулятивной проверки НОР, как это рекомендовано в отчете Грина-Томпсона.1 июня 2017 г. были приняты поправки к основному закону путем провозглашения поправок к Закону о лекарственных средствах и родственных веществах 2008 г. (Закон 72 от 2008 г.), рассматриваемых вместе с поправками к Закону о лекарственных средствах и родственных веществах 2015 г. (Закон 14 от 2015 г.).

Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения

В феврале 2017 года SAHPRA была официально учреждена в качестве государственной организации Приложения 3A в соответствии с PFMA 1999 г. (Закон 1 от 1999 г.) для выполнения конкретных обязанностей от имени национального правительства (Национальное казначейство, 2015 г.).В соответствии с Приложением 3A государственная организация SAHPRA является отдельным юридическим лицом, не входящим в состав Национального департамента здравоохранения, ответственным за надлежащую практику корпоративного управления и соблюдение кодексов соответствия с точки зрения соответствующего законодательства, финансовых положений, директив, политик и процедур (Национальное казначейство, 2015 г.).

В октябре 2017 года министр здравоохранения Аарон Мотсоаледи объявил о назначении 15 членов правления SAHPRA. Члены Правления назначаются сроком на 3 года под руководством профессора Хелен Рис, уходящего Председателя MCC и первого Председателя Правления SAHPRA.В отличие от MCC Правление SAHPRA обладает полной оперативной автономией и подотчетностью. Через Совет Управление подотчетно министру здравоохранения (ЮАР, 2017 г.). Правление SAHPRA после консультации с министром здравоохранения должно назначить лицо с соответствующей квалификацией в качестве генерального директора органа (Южно-Африканская Республика, 2017 г.). Генеральный директор подотчетен и подотчетен Совету SAHPRA и несет ответственность за общее управление Органом и за выполнение любых функций, возложенных на Орган (Южно-Африканская Республика, 2017 г.).Организационная структура SAHPRA представлена ​​на рисунке 3 (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.). Четыре управления, изображенные на рисунке 1, будут заменены пятью программами, ответственными за выполнение регулирующей деятельности Управления. Для обеспечения преемственности были введены в действие переходные механизмы для того, чтобы комитеты экспертов продолжали предоставлять научную экспертизу и поддержку. Консультативный комитет по регулированию/надзору за лекарственными средствами и медицинскими устройствами был назначен генеральным директором в консультации с Советом SAHPRA для расследования и предоставления отчета Органу по любому вопросу, входящему в его компетенцию в соответствии с Законом о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965).Правление SAHPRA может назначить один или несколько комитетов из числа своих членов, чтобы помочь ему в выполнении его функций, и назначило комитет TORS для расследования отложенных заявок на регистрацию в рамках своей компетенции.

РИСУНОК 3. Временная организационная структура Южноафриканского органа по регулированию товаров медицинского назначения.

«Законодательный мандат SAHPRA вытекает из Конституции Южно-Африканской Республики 1996 г., которая возлагает на государство обязательства по постепенной реализации социально-экономических прав, включая доступ к медицинскому обслуживанию, а также из Закона о национальном здравоохранении 2003 г. (Закон 61 ) и Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.).Согласно Закону о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.), «обязательства SAHPRA включают обеспечение общественной защиты, обеспечение прозрачности и подотчетности в своей деятельности и реагирование на нормативную среду» (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] , 2016).

Функции Управления определены в Разделе 2B Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.). Управление должно для достижения своих целей обеспечить, чтобы:

• «Оценка или оценка и регистрация лекарственных средств и медицинских устройств является эффективной, действенной и этичной, а зарегистрированные медицинские продукты соответствуют установленным стандартам качества, безопасности, эффективности и эффективности;

• Процесс оценки или оценки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий является прозрачным, справедливым, объективным и своевременным;

• Лекарства и медицинские устройства периодически пересматриваются или оцениваются и контролируются;

• Отслеживаются, анализируются и принимаются меры по существующим и новым нежелательным явлениям, взаимодействиям и информации, касающейся постмаркетингового наблюдения и бдительности;

• Соблюдение существующего законодательства поощряется и контролируется посредством процесса активных проверок и расследований; и

• Протоколы клинических испытаний оцениваются в соответствии с установленными этическими и профессиональными критериями и установленными стандартами» (Южно-Африканская Республика, 2017 г.).

Благодаря политической воле и лидерству усилия по улучшению нормативно-правовой базы в Южной Африке увенчались успехом, поскольку развивающаяся НРО стремится к созданию эффективного и действенного регулирующего органа. Ключевые операционные различия между MCC и SAHPRA выделены в таблице 3. Полномочия SAHPRA были расширены за счет включения медицинских устройств и дополнительных лекарственных средств, а законодательная база для доверия и признания была завершена. Ожидается, что усовершенствования других операционных элементов, перечисленных в Таблице 3, будут осуществлены с созданием SAHPRA.

ТАБЛИЦА 3. Основные операционные различия между Советом по контролю за лекарственными средствами и Южноафриканским органом по регулированию товаров медицинского назначения.

Расширенный мандат

В прошлом MCC было поручено обеспечить регулирующий надзор за лекарствами для людей и ветеринарными препаратами. С обнародованием поправок к основному Закону полномочия Управления были расширены за счет включения медицинских устройств, устройств, излучающих ионизирующее и неионизирующее излучение, радиоактивных нуклидов и дополнительных лекарственных средств.

Проблемы и изменения

Исторически MCC сталкивался с нехваткой ресурсов, так как нагрузка на регулирующий орган неуклонно росла. В результате MCC стал зависеть от чрезмерно преданных внешних экспертов. Структуры оценки, которые полагались на внешних оценщиков, не имели эффективных контрактов на управление эффективностью и не обеспечивали устойчивого механизма для своевременного представления отчетов об оценке. Регуляторные функции, возложенные на SAHPRA, зависят от людей (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Адекватный, компетентный и мотивированный человеческий капитал играет жизненно важную роль в обеспечении организационного успеха (Регуляторный орган по продуктам медицинского назначения Южной Африки [SAHPRA], 2016 г.) надлежащего уровня, доступных и занятых на соответствующих должностях в организации» (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Усилия по реформированию организационных структур в SAHPRA должны быть приоритетными для создания и сохранения внутренних научных навыков, чтобы уменьшить чрезмерную зависимость от внешнего опыта.

Инициативы по гармонизации

Как орган, помнящий об ограниченных ресурсах и возможностях, MCC всегда признавал ценность инициатив по гармонизации и изучал возможность внедрения надежных механизмов. В прошлом MCC участвовал в инициативах регионального сотрудничества, таких как процесс совместной работы ZaZiBoNa, целью которого является гармонизация регуляторных усилий между региональными НРО. Усилия по гармонизации теперь могут активно применяться, поскольку включение Раздела 2B(2)(a) и 2B(2)(b) в Закон о лекарственных средствах дает Управлению полномочия поддерживать связь и заключать соглашения с любыми другими регулирующими органами или учреждений (ЮАР, 2017 г.).

Преимущества таких регулирующих отношений нивелируются рядом предпосылок, включая предположение о том, что SAHPRA принимает руководящие принципы и стандарты, согласованные на международном уровне (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.), соответствующие меморандумы о взаимопонимании и соглашения о конфиденциальности действуют с надежные регулирующие органы, признанные SAHPRA (Green Thompson, 2008), что SAHPRA по-прежнему несет ответственность за здоровье и безопасность граждан Южной Африки (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016), что некоторые регулирующие решения могут быть приняты на основе о регулирующей деятельности и/или решениях, принятых другими надежными органами и признанных SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.), и что усиление нормативной конвергенции и участие в инициативах по сотрудничеству и распределению работы будет способствовать снижению бремя и снижение нагрузки на SAHPRA.SAHPRA также получит возможность лучше использовать имеющиеся ограниченные ресурсы для улучшения деятельности по пострегистрационному надзору и внесет свой вклад в усилия по минимизации дублирования регулирующих усилий (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2003).

Система менеджмента качества

MCC признал важность официального внедрения мер по обеспечению качества во всем агентстве для обеспечения согласованности, повышения прозрачности и повышения эффективности. В прошлом в MCC не было специального подразделения по управлению качеством, однако были приняты меры для создания такого подразделения.Это подразделение будет отвечать за формализацию внедрения СМК в органе и за проведение внутренних проверок качества, а также за реализацию стратегий, направленных на постоянное совершенствование. Внедрение формализованной СМК обеспечит кодификацию GRevP в политике и руководящих принципах, которые регулярно контролируются и подлежат постоянному совершенствованию (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2016 г.). Благодаря применению надежной СМК, подкрепленной стремлением к развитию целостной культуры качества, будут улучшены нормативные показатели и оперативность SAHPRA.

Система управления документами

«Регуляторный орган должен иметь эффективную систему отслеживания процессов оценки заявок и принятия решений; эти системы требуют надлежащего использования информационных технологий» (Hill and Johnson, 2004). Разработка интегрированной информационной системы, совершенствование существующей инфраструктуры ИКТ и использование СЭД будут иметь важное значение для SAHPRA. Учитывая большой объем сложных заявок, подаваемых в Управление, и потребность в оптимальном управлении документами, крайне важно, чтобы Управление отошло от традиционно бумажных процессов MCC.SAHPRA намерена внедрить EDMS, которая может заменить устаревшие системы, используемые в настоящее время. SIAMED, программа, разработанная ВОЗ, является одной из таких систем, которая используется для отслеживания и управления заявками на регистрацию лекарственных средств. Эта система устарела и будет постепенно упраздняться по мере внедрения электронных систем, способных облегчить подачу заявок в электронном виде и надежных функций управления документацией.

Плата за структуру

Историческая интеграция MCC в деятельность Национального департамента здравоохранения Южной Африки не послужила MCC должным образом, поскольку он работал над амбициозными целями повышения эффективности регулирования без финансовой поддержки, необходимой для создания нового регулирующего органа, который был бы жизнеспособным. регулирующий орган медицинских товаров, которому доверяют и уважают фармацевтическая промышленность, гражданское общество и пациенты Республики (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Закон предусматривает, что Управление может взимать плату за оказанные услуги, например, плата может взиматься за оценку и регистрацию изделий медицинского назначения. Структуры сборов значительно различаются между различными регулирующими органами. Плата может быть установлена ​​произвольно, она может быть связана со стоимостью предоставления услуги или может масштабироваться в зависимости от количества представленных данных и времени, необходимого для оценки данных.

По мере того, как SAHPRA развивает свою организацию, важно учитывать структуру ее вознаграждения для обеспечения ее устойчивости в будущем.Ввиду текущего отставания и затянувшихся сроков проверки жизненно важно увеличить ресурсы (например, обученный персонал и инфраструктуру), чтобы гарантировать, что новый орган достигнет своей цели по приведению сроков проверки в соответствие с другими зрелыми установленными органы власти. Antrobus и Egerton-Warburton (2016) представили сравнительные данные о сборах за регулирование, которые наглядно иллюстрируют, как сборы в Южной Африке отстают от нескольких сопоставимых регулирующих органов, и они предложили, как добиться финансовой устойчивости с помощью тщательно пересмотренной структуры сборов.Есть, конечно, недавние примеры, такие как Китай и Япония, которые продемонстрировали, что измеряемое увеличение гонораров привело к увеличению количества обученного персонала в несколько раз и впоследствии привело к сокращению сроков (Antrobus and Egerton-Warburton, 2016; Bujar et al. , 2018).

Создание SAHPRA в качестве государственной организации 3A позволяет внести изменения в том смысле, что финансы, генерируемые Управлением, будут сохранены. Эта структура доходов отличается от предыдущей модели, которая существовала в MCC, согласно которой входящие сборы собирались Национальным казначейством и направлялись в доход центрального правительства.Хотя Управление будет частично финансироваться из средств национального правительства, ключевым результатом SAHPRA будет получение необходимых доходов для обеспечения устойчивости Управления (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Предложения по увеличению платы за услуги, взимаемые Управлением, могут быть решением, но это потребует значительного повышения эффективности регулирования, чтобы удовлетворить требования и ожидания заинтересованных сторон. Кроме того, существует возможность взимать дополнительные сборы, поскольку полномочия Управления расширены за счет регулирования медицинских устройств, дополнительных лекарственных средств и радиационного контроля (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

Предоставление услуг и отношения с заинтересованными сторонами

«SAHPRA обязана эффективно внедрить нормативно-правовую базу, которая поддерживает регулирующие функции, способствует достижению целей Национальной политики в отношении лекарственных средств и продвигает приоритетные цели Национального департамента здравоохранения» (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.) . Для этого необходимо усовершенствовать структуры в рамках Управления и расширить функции Управления, чтобы создать доступную регулирующую службу (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

Признание SAHPRA в качестве устойчиво функционирующей системы регулирования является ключевой особенностью стратегических целей Управления, ориентированных на результат (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Эффективность систем регулирования, разработанных, внедренных и поддерживаемых SAHPRA, должна периодически измеряться в сравнении с GRevP и заранее определенными показателями, основанными на эффективности (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b; Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Глобальный сравнительный анализ Управления с показателями инструмента глобального сравнительного анализа, разработанного ВОЗ для оценки и оценки уровня зрелости систем регулирования НРО, также обеспечит измерение эффективности Управления в обеспечении независимого и компетентного надзора за медицинской продукцией в странах Юга. Африка (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2017 г.). Достижение таких нормативных показателей эффективности также обеспечит платформу для построения прочных и устойчивых отношений с заинтересованными сторонами с акцентом на удовлетворенность клиентов.

Процесс регулятивной проверки в Южной Африке: способы внесения изменений

Благодаря внесению поправок в Закон о лекарственных средствах и созданию SAHPRA наступила новая эра, открывающая новые возможности для реформы регулирования и возможность реорганизации устаревших процессов. Приоритет следует отдавать устранению неэффективности существующего процесса регулятивной экспертизы путем рассмотрения различных типов оценок продукции, используемых НРО во всем мире при рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных средств, а именно: проверочная экспертиза (тип 1), сокращенная экспертиза (тип 2) и полный обзор (тип 3) (McAuslane et al., 2009). SAHPRA может принять решение о продолжении текущего подхода, который исторически использовался MCC, при котором полная независимая оценка данных о качестве, эффективности и безопасности типа 3 выполняется при рассмотрении всех заявок на регистрацию, однако может быть целесообразным рассмотреть возможность применения оценка риска для тех приложений, которые уже рассмотрены справочными агентствами, чтобы обеспечить своевременный доступ к лекарствам и медицинским изделиям.

Риск-ориентированный подход к оценке лекарственных средств

Управление ограниченными ресурсами можно улучшить за счет применения риск-ориентированного подхода к регулированию медицинской продукции.Такой подход позволяет регулирующим органам направлять необходимые ресурсы на те медицинские продукты, которые представляют больший риск для пациентов. Объем ресурсов, применяемых регулирующим органом, должен быть соизмерим с уровнем риска медицинского изделия и должен применяться только в той мере, в какой это необходимо для обеспечения безопасности пациента (Therapeutic Goods Administration [TGA], 2018). Многие НКО, в том числе обладающие достаточными ресурсами и опытные регулирующие органы, используют FRP для оценки заявок на регистрацию лекарственных средств (Liberti, 2018).Первичные FRP используются для сокращения времени рассмотрения лекарственных средств, которые не были рассмотрены другим НРО и которые не зависят от рассмотрения/решения, принятого другим НРО, например, для препаратов для неудовлетворенных потребностей и онкологии (Liberti, 2018). Вторичные FRP используются НКО для сокращения времени рассмотрения лекарственных средств, которые были проверены другим признанным НРО (Liberti, 2018). Регуляторное решение может быть ускорено за счет использования или признания предыдущего рассмотрения/решения другого НКО (Liberti, 2018).FRP информируют о подходах стратификации риска к оценке заявок на регистрацию лекарственных средств.

Если SAHPRA пожелает применить такие подходы, основанные на оценке риска, могут быть рассмотрены следующие типы проверки (Green Thompson, 2008). Первый представляет собой полный обзор полных качественных, доклинических и клинических данных, применимых к лекарственным средствам, которые не были рассмотрены/одобрены НКО, признанным SAHPRA (Green Thompson, 2008). Второй представляет собой сокращенный обзор, применимый к лекарству, которое было рассмотрено/одобрено одним признанным НКО (Всемирная ассамблея здравоохранения, 2014 г.).Подобно процедуре взаимного признания, используемой в Европейском союзе, в сокращенном обзоре используются отчет об оценке и регулирующее решение признанного НРО для руководства оценкой препарата SAHPRA (Green Thompson, 2008; Liberti, 2018). Третий — проверочный обзор, который можно использовать для оценки лекарственного средства, одобренного как минимум двумя признанными НРО (Green Thompson, 2008). Благодаря этой проверке продукт подтверждается на соответствие утвержденной спецификации продукта (Pharasi and Banoo, 2015).Четвертый — оценка досье на непатентованный препарат (Green Thompson, 2008). Непатентованное лекарство должно быть одобрено как минимум одним признанным НРО и должно соответствовать референтному продукту (с той же лекарственной формой и дозировкой), зарегистрированному SAHPRA (Green Thompson, 2008).

Несмотря на тип обзора, выбранный для любого конкретного представления, SAHPRA может настаивать на том, чтобы при подаче заявки на регистрацию лекарственного средства было представлено полное досье, состоящее из полных качественных, доклинических и клинических данных.Несмотря на то, что полная оценка полных данных не может быть выполнена, наличие полного досье в файле будет полезным для будущих справок или для пострегистрационного надзора. Письмо о намерениях подать заявку на регистрацию лекарственного средства потребуется, чтобы позволить регулирующему органу надлежащим образом спланировать и выделить необходимые ресурсы, необходимые для оценки предстоящих заявок. В рамках этого процесса регулирующий орган может также предвидеть, потребуются ли специальные знания для оценки заявки, и может получить преимущество в привлечении таких специалистов заблаговременно, что позволит избежать ненужных задержек в процессе рассмотрения.Этот риск-ориентированный подход может быть успешно применен при условии наличия соглашений между SAHPRA и признанными НРО для обеспечения беспрепятственного обмена и раскрытия информации, относящейся к отчетам об оценке лекарственных средств, постмаркетинговому надзору и постмаркетинговым изменениям и/или поправкам. По мере развития этой системы SAHPRA может рассмотреть вопрос о внедрении усовершенствованных процессов, основанных на аналогичных процессах стратификации рисков, для рассмотрения подачи заявок на изменения и поправки к зарегистрированным досье (Green Thompson, 2008).При изменении процесса регулятивной проверки было бы целесообразно рассмотреть вопрос о применении соответствующей системы оценки пользы и риска для облегчения оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств до их регистрации (Green Thompson, 2008; Leong et al. , 2015). Также рекомендуется внедрение GRP и GRevP (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.) и принципов качественного принятия решений с целью повышения прозрачности процессов принятия решений.Поэтому применение подходов к стратификации риска и FRP будет преимуществом, если оно будет рассматриваться в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Ward, 2014; World Health Organization [WHO], 2014b). Пока неизвестно, будут ли эти предложенные инициативы реализованы новой организацией.

Мониторинг и измерение

В текущей модели нет целевых показателей общего времени утверждения заявок на регистрацию и ключевых этапов проверки.Необходимо определить целевые показатели общего времени утверждения и основные этапы проверки, закрепить их в политике и руководствах, зафиксировать, измерить и контролировать. На Рисунке 4 представлены общие показатели отдельных вех, которые использовались другими регулирующими органами и которые могут быть рассмотрены для использования в рамках SAHPRA.

РИСУНОК 4. Вехи сравнительного анализа, используемые в настоящее время регулирующими органами.

Необходимо внедрить соответствующие системы и ресурсы для поддержки точного отслеживания общего времени утверждения и ключевых этапов процесса проверки регулирующими органами.Административное и техническое время проверки, время ожидания в очереди перед рассмотрением и остановки часов, измерение времени с заявителями должны регистрироваться и контролироваться. Процесс сбора метрик должен быть усилен, чтобы обеспечить возможность измерения и улучшения нормативно-правовой базы SAHPRA.

Поскольку подотчетность и прозрачность находятся в центре внимания нормативно-правовой базы в области медицины в Южной Африке, SAHPRA должна осознавать имевшую место в прошлом административную несправедливость и брать на себя ответственность за свою работу.Цели SAHPRA для рассмотрения регулирующими органами должны быть доведены до сведения всех заинтересованных сторон, и она должна нести ответственность за выполнение своих обязательств в отношении таких целей и демонстрировать подотчетность перед парламентом, общественностью, отраслью и всеми соответствующими заинтересованными сторонами (Грин Томпсон, 2008 г.) . Кроме того, SAHPRA должна взять на себя обязательство использовать основные принципы административной юстиции в рамках обычной практики и деятельности Управления (Green Thompson, 2008). Предоставление письменных оснований для поддержки регулирующих решений, принятых Управлением, может быть одной из таких практик, которые могут поддерживать правовую определенность и способствовать повышению эффективности и прозрачности регулирования (Green Thompson, 2008).Возможно, также потребуется рассмотреть положения Quid pro quo , освобождающие заявителей от последствий несоблюдения нормативных требований (Green Thompson, 2008).

Ключевые рекомендации для новой нормативно-правовой базы

Чтобы обеспечить полный потенциал новой нормативно-правовой базы в Южной Африке, следующие рекомендации считаются основополагающими для успеха SAHPRA:

Система менеджмента качества

Создание такой системы поможет обеспечить подотчетность, последовательность и прозрачность SAHPRA и упростить внедрение GRP и GRevP, включая качественные методы принятия решений и оценку выгод и рисков.

Измерение и мониторинг

Это обеспечит измерение и улучшение нормативно-правовой эффективности, целевые показатели общего времени утверждения и ключевые этапы проверки. Следовательно, это приведет к внедрению соответствующих систем и культуры сбора точных показателей и измерения ключевых показателей эффективности и их постоянного улучшения.

Риск-ориентированный подход к оценке изделий медицинского назначения

Это поможет реализовать надлежащее распределение ресурсов, систематизировать использование FRP в политике и культуре, применить риск-ориентированный подход, соизмеримый с риском продукта для пациентов, и выделить дополнительные ресурсы для деятельности по фармаконадзору, а также поддержать доверие и признание справочные агентства.

Обучение и повышение квалификации рецензентов регулирующих органов

В соответствии с новой инициативой SAHPRA проверка будет проводиться внутренним персоналом, и поэтому необходима структурированная программа для обеспечения непрерывного обучения и повышения квалификации рецензентов регулирующих органов (ученых, фармацевтов, фармакологов и врачей).

Стратегия ликвидации невыполненных работ SAHPRA требует наличия дополнительных возможностей и усилий для найма опытных рецензентов для оказания помощи в этом отношении.Может быть много полезного в рассмотрении возможности создания сопутствующих программ наставничества, посредством которых внутренний персонал может извлечь выгоду из предлагаемых «ориентированных на учеников» возможностей обучения, которые существуют благодаря развертыванию стратегии ликвидации отставаний.

Учреждение Консультативного комитета экспертов

Создание экспертного консультативного комитета может оказаться полезным для поддержки рецензентов регулирующих органов, а также для консультирования отрасли по передовым методам и предоставления отзывов о качестве представленного досье.

Заключение

Цель этого обзора состояла в том, чтобы дать представление об истории разрешительного законодательства, а также экспертных обзорах и рекомендациях по реформе регулирования, которые привели к возникновению нового режима регулирования в Южной Африке. Было выявлено много ключевых возможностей и модальностей для изменений, и очевидно, что необходимо рассмотреть усиление стратегий для решения проблемы нехватки финансовых и человеческих ресурсов, отношений с заинтересованными сторонами, бумажных систем управления документами, процессов предоставления услуг и нормативно-правовой проверки. для укрепления систем регулирования в Южной Африке.Есть надежда, что со временем и под активным руководством Совета SAHPRA вместе с генеральным директором SAHPRA и командой менеджеров запланированные к реализации переработанные стратегии и процессы послужат улучшению нормативно-правовой базы в Южной Африке.

Вклад авторов

AK, SB, SS и SW внесли свой вклад в разработку и реализацию исследования, в анализ результатов и в написание рукописи.

Заявление о конфликте интересов

Авторы заявляют, что исследование проводилось при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Рецензент CP и обрабатывающий редактор объявили о своей общей принадлежности.

Благодарности

Авторы выражают признательность доктору Джоуи Гаусу, бывшему регистратору Совета по контролю за лекарственными средствами, за его вклад в обзор истории регулирования лекарственных средств в Южной Африке.

Сокращения

генеральный директор, главный исполнительный директор; СЭД, система электронного документооборота; FRPs, облегченные регуляторные пути; GMP, надлежащая производственная практика; GRevP, передовая практика проверки; GRP, передовая практика регулирования; ИКТ, информационные и коммуникационные технологии; MCC, Совет по контролю за лекарственными средствами; NCEs, новые химические соединения; НРО, национальные регулирующие органы; PFMA, Закон об управлении государственными финансами; PMA, Ассоциация производителей фармацевтической продукции; СМК, система менеджмента качества; SAHPRA, Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения; SAMMDRA, Южноафриканский орган по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий; TORS, Технические операции и стратегия регулирования; ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения.

Каталожные номера

Антробус, К., и Эгертон-Уорбертон, К. (2016). Разработка модели устойчивого финансирования для национальных агентств по регулированию лекарственных средств в Восточноафриканском сообществе. Лондон: глобальные партнеры Lion’s Head.

Академия Google

Буджар, М., МакАуслейн, Н., и Либерти, Л. (2018). R&D Briefing 67: Одобрение новых лекарственных средств в шести основных органах власти, 2008–2017 гг.: внимание к наличию лекарственных средств и размеру компании. Лондон: Центр инноваций в области регулирования.

Академия Google

Герцог Г., Хилл С., Саммерс Р. и Банненберг В. (1998). Система регулирования лекарственных средств в Южной Африке: обзор и предложения по реформе. Претория: Национальное управление здравоохранения Южной Африки.

Академия Google

Гоус, Дж. К. (2003). Дополняющая фармацевтическая промышленность Южной Африки и соблюдение действующих руководящих принципов надлежащей производственной практики. Кандидат наук. диссертация, Университет Почефструма, Вандербейлпарк.

Академия Google

Грин Томпсон, Р. В. (2008). Отчет министерской целевой группы по реструктуризации Совета по регулированию лекарственных средств и Совета по контролю за лекарственными средствами и рекомендации для нового регулирующего органа в отношении товаров медицинского назначения Южной Африки. Доступно по адресу: www.info.gov.za/view/DynamicAction?pageid=607&id=0

Академия Google

Техническая целевая группа по продуктам медицинского назначения (2014 г.). Отчет технической целевой группы по продуктам медицинского назначения. Претория: Национальное управление здравоохранения Южной Африки.

Академия Google

Хилл, С., и Джонсон, К. (2004). Новые проблемы и возможности в области регистрации и регулирования лекарственных средств в развивающихся странах. Лондон: Ресурсный центр систем здравоохранения.

Академия Google

Кейтер, А., Гаус, Дж., Салек, С., и Уокер, С. (2018). Процесс регулятивной проверки в Южной Африке: проблемы и возможности для новой улучшенной системы. Тер.иннов. Регул. науч. 52, 449–458. дои: 10.1177/216847

76649

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

Ленг Х., Сандерс Д. и Поллок А. (2015). Политика поддержки дженериков и отставание в регистрации лекарственных средств в Южной Африке: последствия для доступа к основным и доступным лекарственным средствам. GaBI J. 4, 58–63. doi: 10.5639/gabij.2015.0402.014

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

Леонг Дж., Салек С. и Уокер С.(2015). Оценка пользы и риска лекарственных средств: разработка и применение универсальной основы для принятия решений и эффективной коммуникации. Чам: Springer International Publishing. дои: 10.1007/978-3-319-15805-1

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

Либерти, Л. (2018). «Модели проверки, основанные на достоверности: как они согласуются с надлежащей нормативно-правовой практикой и передовой практикой проверки?» Презентация. Йоханнесбург: ВОЗ.

Академия Google

МакОслейн, Н., Коне, М., Коллинз, Дж., и Уокер, С. (2009). Развивающиеся рынки и развивающиеся органы: сравнительное исследование того, как ключевые регулирующие органы в Азии, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке разрабатывают процессы регулирования и модели рассмотрения новых лекарственных средств. Инф. о наркотиках. J. 43, 349–359. дои: 10.1177/009286150

0314

Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

Совет по контролю за лекарственными средствами [MCC] (2006 г.). Экономическое обоснование – окончательный проект , изд.М. Хела (Претория: MCC).

Академия Google

Национального казначейства (2015 г.). Руководство по созданию, слиянию, изменению расписания и ликвидации организаций в национальной или провинциальной сфере государственного управления. Претория: Национальное казначейство.

Академия Google

Ндомондо-Сигонда М., Миот Дж., Найду С., Доддо А. и Каале Э. (2017). Регулирование лекарственных средств в Африке: текущее состояние и возможности. Фармацевт. Мед. 31, 383–397. дои: 10.1007/с40290-017-0210-х

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

Фараси, Б., и Бану, С. (2015). «Лекарства, товары для здоровья и технологии», в Реформы здравоохранения в Южной Африке, 2009–2014 гг.: Движение к всеобщему охвату , под редакцией Р. Дж. Фрайата, Г. Эндрюса и М. П. Матсосо (Кейптаун: Juta Press).

Академия Google

Ассоциация производителей фармацевтической продукции [PMA] (2000 г.). Ассоциация фармацевтических производителей Южной Африки и другие: In re Ex Parte Президент Южно-Африканской Республики и другие.(CCT31/99) ЗАКЦ 1; (2) СА 674; 2000 (3) BCLR 241. Bekker: Ассоциация производителей фармацевтической продукции.

Академия Google

Престон, К., Вальдес, М.Л., и Бонд, К. (2012). Усиление регулирования медицинской продукции в странах с низким и средним уровнем дохода. PLoS Мед. 9:e1001327. doi: 10.1371/journal.pmed.1001327

Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

Рэго, Л., Сантосо, Б., и ван Бокстель, К. Дж. (2008). «Регулирование лекарственных средств: история, настоящее и будущее», в «Лекарственные преимущества и риски: Международный учебник клинической фармакологии» , 2-е изд.под редакцией Б. Сантосо и И. Р. Эдвардса (Амстердам: IOS Press and Uppsala Monitoring Center).

Академия Google

Южно-Африканская Республика (1998 г.). Закон № 132 об органе регулирования лекарственных средств и медицинского оборудования Южной Африки. Кейптаун: Южно-Африканская Республика.

Академия Google

Южно-Африканская Республика (2017 г.). Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 года (Закон 101 от 1965 года). Мумбаи: Правительственная газета.

Академия Google

Снайман, Х.WY (1965). Отчет комиссии по расследованию высокой стоимости медицинских услуг и лекарств. Претория: Государственная типография, Министерство здравоохранения Южной Африки.

Академия Google

Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] (2012 г.). Экономическое обоснование – окончательный проект , изд. Н. Крисп (Претория: SAHPRA).

Академия Google

Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] (2016 г.). Экономическое обоснование – окончательный проект , изд.JC Gouws (Претория: SAHPRA).

Академия Google

Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] (2018 г.). Презентация «Круглый стол генеральных директоров отрасли». Йоханнесбург: SAHPRA.

Академия Google

Уорд, М. (2014). Регуляторная гармонизация: международный пилотный проект по надзору за непатентованными препаратами. ВОЗ Информация о лекарственных средствах. 28, 3–10.

Академия Google

Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] (2017 г.). Инструмент глобального сравнительного анализа ВОЗ (GBT) для оценки национальной системы регулирования в отношении изделий медицинского назначения Информационные бюллетени для национальной системы регулирования (Проект, редакция VI, версия 1) Проект для комментариев. Женева: ВОЗ.

Академия Google

Как работает система регулирования Канады

Правительство Канады привержено защите и продвижению общественных интересов в области охраны здоровья и безопасности, качества окружающей среды и социального и экономического благополучия канадцев с помощью эффективной, действенной и подотчетной системы регулирования. Система регулирования Канады признана на международном уровне одной из лучших в мире.

Секретариат Министерства финансов Канады поддерживает федеральную систему регулирования:

• Обеспечение федеральной политики регулирования и надзора
• Поддержка основанного на фактах губернатора в принятии решений Советом и
• Продвижение и поощрение сотрудничества в области регулирования

Директива Кабинета министров о Постановлении

Секретариат Министерства финансов Канады отвечает за Директиву Кабинета министров о регулировании.Директива Кабинета министров о регулировании представляет собой всеобъемлющую нормативно-правовую базу правительства Канады, в которой излагаются правила и требования, которым должны следовать регулирующие органы при разработке и внедрении нормативных актов.

Директива Кабинета министров о регулировании гарантирует, что нормативные акты способствуют инновациям и экономическому росту, защищая при этом здоровье, безопасность, социальное и экономическое благополучие канадцев и окружающую среду.

Директива Кабинета министров о регулировании заменяет Директиву Кабинета министров о регулировании управления от 1 апреля 2012 года.

TBS предоставляет политики, рекомендации и инструменты, помогающие департаментам и агентствам выполнять требования федеральной политики регулирования, изложенные в Директиве Кабинета министров о регулировании.

Надзор и публичная отчетность

Публичная отчетность является важным элементом прозрачной системы регулирования. Председатель Совета казначейства регулярно отчитывается перед парламентом и общественностью Канады о ключевых регуляторных инициативах, таких как анализ затрат и выгод в нормативных предложениях, а также о правиле «один к одному», как того требует Закон о сокращении бюрократических проволочек .Эти отчеты помогают сообщить о предполагаемых преимуществах системы регулирования и освещают усилия, предпринятые для ограничения нагрузки, возлагаемой на канадские предприятия.

Для получения дополнительной информации

Чтобы узнать о предстоящих или текущих консультациях по предлагаемым федеральным законам, посетите веб-сайты Canada Gazette и Consulting with Canadians.

.