Система нормативного регулирования это: Нормативное регулирование (правовое, техническое, этическое) – что это такое и каким образом его разграничивать?

Понятие системы нормативного регулирования — Студопедия

Поделись  

ГЛАВА 10. ПРАВО В СИСТЕМЕ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Система нормативного регулирования представ­ляет собой совокупность норм, упорядочивающих поведение лю­дей, действия социальных групп, коллективов, организаций в различных сферах жизнедеятельности.

Основной элемент системы нормативного регулирования – социальная норма. Социальная норма — это правило социально значимого поведения членов общества.

Социальные нормы делятся на социально-технические нормы и просто социальные нормы. Социально-технические нормы вытекают из всевозможных правил эксплуатации технических средств, санаторно-гигиенических, агрономических и других подобных правил. К собственно социальным нормам относят право (нормы права), мораль (нормы морали) или нравственность (нормы нравственности), корпоративные нормы (нор­мы общественных организаций), религиозные нормы, неправовые обычаи, традиции, ритуалы.

Нормативная система в обществе – это действительно целостная система, так как, кроме определенных элементов, составляющих ее, она еще имеет четкие связи между своими элементами, а эти связи, в свою очередь, имеют соответствующие характеристики.

В систему нормативного регулирования общественных отношений входят:

обычаи— это правила поведения, сложившиеся под воздей­ствием обстоятельств и выполняемые в силу привычки;

традиции— это исторически сложившиеся правила пове­дения, выполняемые под воздействием общественного мнения;

нормы морали— правила поведения, сложившиеся в об­ществе в соответствии с общепринятыми представлениями о до­бре и зле, выполняемые в силу внутреннего убеждения;

религиозные нормы — это правила поведения, сложив­шиеся в соответствии с духовными потребностями человека, вы­полняемые в силу внутреннего убеждения;

корпоративные нормы — это правила поведения, ус­тановленные общественными организациями для своих членов, охраняемые от нарушений уставными мерами;

технические нормы –правила, определяющие взаимодействие человека с техникой и силами природы.

Классификации социальных норм:

1. По источнику возникновения — обычаи (традиции), нормы морали, религиозные нормы, корпоративные и юридиче­ские.

2. По сфере урегулирования общественных отношений — политические, организационные эстетические и правовые нормы.

3. По способу выражения — письменные и устные социальные нормы.

Отличительные черты правовых норм, как особого регулятора общественных отношений:

1) нормативность, т. е. выраженность в определенных нормах, пра­вилах, распределяющихся на определенное количество лиц и неопределенное количество случаев. Признаком нормативности обладают и все остальные специальные нормы;

2) общеобязательность, т. е. распространение действия норм права на всех членов общества. Этим же признаком, кроме права, об­ладают мораль и неправовые обычаи, традиции, ритуалы;

3) преимущественная выраженность норм права в определенных письменных источниках (кроме некоторых правовых обычаев). Таким же признаком среди других социальных норм обладают корпоративные нормы;

4) возможность применения мер принуждения со стороны госу­дарства в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения правил, принципов, норм права. Таким признаком не обла­дают никакие иные социальные нормы.



Право в системе нормативного регулирования

Тема 11. Право в системе нормативного регулирования

Вопросы к учебному занятию:

1. Система регулирования в обществе: индивидуальный и нормативный уровень.

а) Индивидуальное регулирование.

б) Нормативное регулирование. Норма как мера сущего и должного.

1. Социальные и технические нормы как элементы нормативного регулирования.

а) Классификация социальных норм.

б) Технико-юридические нормы.

1. Соотношение права и иных социальных норм (право и мораль).

Актуальность темы:

В повседневной жизни каждого человека нередко возникает вопрос, как правильно поступить в различных ситуациях на работе, в общественных местах, дома, в семье, или, иначе говоря, как согласовать свои поступки с интересами общества, государства, других людей. Ответ на вопрос о допустимом, желательном и должном поведении в подавляющем большинстве случаев мы получаем из сложившихся в обществе социальных норм, в которых аккумулируется опыт многих поколений.

Поведение, деятельность людей, отношения, в которые они вступают, являются объектом регулирования различных норм. Так, права и обязанности садоводческого общества закреплены в уставе данного общества, относящегося к так называемым корпоративным нормам. Взаимоотношения между студентами учебной группы подлежат моральной оценке. Отправление религиозных культов осуществляется в соответствии с религиозными нормами. Участникам свадебного торжества надлежит вести себя соответственно существующим обычаям и обрядам. Действия человека, управляющего автомобилем, также находятся под «юрисдикцией » правовых норм. Соответственно вся совокупность норм, посредством которых осуществляется регулирование поведения и деятельности людей, представляет собой систему нормативного регулирования общественных отношений, что, собственно и является предметом рассмотрения в данной лекции.

1. Система регулирования в обществе: индивидуальный и нормативный уровень

Регулировать (в социальной жизни) – значит определять поведение людей и их коллективов, давать ему направление функционирования и развития, вводить его в рамки, целенаправленно его упорядочивать. Социальное регулирование, таким образом, — это процесс, определяющий порядок в обществе. Определяется тремя факторами:

Остановимся на двух следующих видах социального регулирования:

а) Индивидуальное регулирование

Индивидуальное (казуальное) регулирование – это упорядочение поведения людей при помощи разовых персональных регулирующих акций, решений данного вопроса, относящихся только к строго определенному случаю, к конкретным лицам.

Индивидуальное – это простейшее социальное регулирование. Оно имеет известные достоинства (позволяет решить жизненные проблемы с учетом особенностей данной ситуации, персональных качеств лиц, характера (возникающих отношений)). Но очевидны и его значительные недостатки: каждый раз проблему нужно решать заново, отсутствует единый общий порядок, а главное, существуют довольно широкие возможности для субъективистских решений. Основное юридическое средство индивидуального регулирования — индивидуальный акт (например, юридический прецедент и т.п.)

б) Нормативное регулирование. Норма как мера сущего и должного

Нормативное регулирование – упорядочение поведения людей при помощи общих правил, т.е. известных моделей, образцов, эталонов поведения (норм), которые распространяются на все случаи данного рода и которым должны подчиняться все лица, попавшие в нормативно регламентированную ситуацию. Основное средство урегулирования — юридические нормы.

Появление нормативного регулирования – это первый и один из наиболее значительных поворотных пунктов в становлении социального регулирования, знаменующий своего рода качественный скачок в его развитии[1].

Норма (от лат. – norma) – мера, правило, образец. Нормы могут иметь отношение к самым различным объектам и процессам: естественным (природным), техническим, социальным. Норма указывает на границы, пределы, в которых тот или иной объект сохраняет свое качество, способность к функционированию, остается сами собой.

1. Социальные и технические нормы как элементы нормативного регулирования

а) Классификация социальных норм

Нормативное регулирование осуществляется при помощи социальных норм, т.е. общих вариантов, моделей поведения.

Признаки социальных норм:

— социальные нормы являются общими правилами (устанавливают правила поведения в обществе, т.е. определяют, каким может или должно быть поведение субъектов с точки зрения интересов общества)

— социальные нормы действуют непрерывно во времени, обладают многократностью действия и обращены к неопределенному кругу лиц (не имеют конкретного адресата)

— социальные нормы возникают в связи с волевой, сознательной деятельностью людей

— социальные нормы направлены на регулирование общественных отношений, поведения в обществе

— социальные нормы возникают в процессе исторического развития и функционирования общества

Таким образом, социальные нормы – это связанные с волей и сознанием людей общие правила регламентации формы их социального взаимодействия, возникающие в процессе исторического развития и функционирования общества, соответствующие типу культуры и характеру его организации.

Классификация социальных норм:

Количество социальных норм огромно.

б) Технико-юридические нормы

Технические нормы – это правила поведения, регулирующие необходимое целесообразное поведение людей по отношению к предметам природы, орудиям труда и техническим средствам.

Особенность технических норм:

— не регулируют отношения между людьми, а характеризуют отношение людей к природе, технике, орудиям и средствам производства

— в основе технических норм лежат естественные законы природы, которые одинаковы для любого общества (физики, химии, аэродинамики и т.д.)

— технические нормы не требуют специальных средств для своего обеспечения (например, у правовых норм – средство обеспечения – юридическая норма), потому что они действуют автоматически и не зависят от человека (носят объективный характер)

— технические нормы исполняются потому, что они целесообразны, а не потому, что стараются избежать каких-либо мер воздействия (как правовые нормы)

К техническим нормам в широком смысле слова относят:

— биологические

— санитарно-гигиенические

— санитарно-эпидемиологические

— технологические

— научно-технические

— экологические и др.

В силу своей значимости часть этих норм находит закрепление и в законодательстве, получив название технико-юридических (т.е. юридических норм с техническим содержанием). Это:

— технические условия

— различные ГОСТы (правила техники безопасности, эксплуатации водного железнодорожного транспорта)

— санитарные (гигиенические)

— ветеринарные и др.

— СНИПы (строительные нормы и правила – нормы расхода сырья, топлива, электроэнергии и т.д.

Основные черты технико-юридических норм:

— имеют нормативный характер (признаются национальной правовой системой)

— источник технико-юридических норм – технико-юридические нормативно-правовые акты (перечень таких актов предусмотрен ФЗ РФ от 27.12.02 г. «О техническом регулировании » . Сюда входят:

1) технические регламенты (ст. 6), которые принимаются исключительно в целях:

— защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества

— охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных или растений

— предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей

Правовая форма технических регламентов – федеральный закон, указ президента, постановление Правительства РФ

2) стандарты организаций, правила и рекомендации в области стандартизации, национальные стандарты (ст. 13)

Для характеристики общего (нормативного) регулирования посредством технических норм законодателем введено специальное понятие «техническое регулирование » — это правовое регулирование отношений в области управления, применения и исполнения обязательных и необязательных требований к соответствующим объектам технического регулирования (ФЗ «О техническом регулировании » ).

Технико-юридические нормы включены в экологическое право, в жилищное законодательство, законодательство о здравоохранении. Технико-юридические нормы имеют широкое распространение в международном (частном и публичном) праве:

— международные стандарты, принимаемые Международной организацией по стандартизации (ИСО), Международной электротехнической комиссией (МЭК) и др.

1. Соотношение права и иных социальных норм.

Соотношение права с другими социальными нормами определяется тремя моментами: их единством, различием и взаимодействием.

Единство:

1) Право, обычаи, мораль, корпоративные нормы – все они относятся к социальным нормам.

2) Признаки иных социальных норм в полной мере относятся и к признакам права

3) Право и иные социальные нормы – это социальные регуляторы поведения в обществе

4) Право и социальные нормы выполняются в большей мере добровольно, под влиянием сознательности и убежденности людей в их полезности

Различие:

Взаимодействие:

Влияние права на иные социальные нормы:

1) нормы права могут поддерживать действие иных социальных норм

2) нормы права могут учитывать в своем составе другие социальные нормы (например, уголовная ответственность за ношение оружия не распространяется на те случаи, когда оружие является традиционным элементом национального костюма; общенародные, наиболее распространенные праздники фиксируются в трудовом законодательстве в качестве выходных дней и т.д.

4 Особенности философского осмысления истории — лекция, которая пользуется популярностью у тех, кто читал эту лекцию.

3) Нормы права могут вытеснять некоторые социальные нормы (например, законодательно запрещаются обычаи кровной мести, похищения невесты, многоженства

Влияние иных социальных норм на право:

1) некоторые социальные нормы могут поддерживать право

2) некоторые социальные нормы используются в процессе реализации и применения права (закон может ссылаться на обычаи как источники права)

3) некоторые социальные нормы помогают уяснить содержание норм права (например, такие оценочные понятия законодательства как «аморальный » поступок, соблюдение профессиональной этики и т. п., могут быть понятны только с учетом содержания других социальных норм.

[1] Одни и те же жизненные проблемы могут в принципе решаться и регулироваться как в индивидуальном, так и в нормативном порядках. Допустим, нужно установить, кто из данных лиц должен привлекаться к общественным работам и каково содержание таких работ. Тут возможны два варианта: либо в каждом конкретном случае в индивидуальном порядке разово определяется, что такие-то и такие-то лица должны выполнить такие-то и такие-то работы, либо вводятся общие правила, нормативы, регламентирующие порядок и очередность привлечения лиц к работам, точное содержание их деятельности. Конечный результат и там и здесь в общем один: обеспечивается осуществление общественных работ, т.е. поведение людей упорядочивается, направляется, а порядок решения проблемы разный: индивидуальный или нормативный.

Основные характеристики сильных систем регулирования

«Почему важно укреплять систему регулирования?» Именно с этого вопроса Федефарма начала свое виртуальное собрание 21 октября. На этом совещании основное внимание было уделено основным принципам укрепления систем регулирования в Латинской Америке.

Короче говоря, ответ таков: сильная система регулирования полезна для пациентов, поскольку позволяет им получать безопасное и эффективное лечение; это хорошо для медицинского персонала, потому что у него есть доступ к лучшим вариантам лечения пациентов; и это хорошо для правительств, потому что партнерство позволяет проводить рентабельные, быстрые и научно обоснованные процессы.

Эти ответы должны включать в себя некоторые основные принципы, необходимые для того, чтобы система регулирования начала работать максимально эффективно. Действительно, даже если у всех агентств есть установленная система, «во всех странах региона есть пробелы», — пояснила Джули О’Брайен, доктор философии, глобальный директор Pfizer по разведке, политике и вопросам регулирования.

Эти пробелы в конечном итоге замедляют процесс получения разрешения регулирующих органов, что влияет на доступ к новым лекарствам для всех пациентов. Кроме того, в глобализированном и взаимосвязанном мире, каким мы его знаем, развитие агентств всех стран может принести общую пользу.

О’Брайен считает, что существует ряд ключевых характеристик, которые каждое регулирующее агентство должно учитывать, чтобы внедрить наилучшие возможные методы. Эти методы включают конкретные механизмы, прозрачность рынка, технологическую инфраструктуру, партнерство и улучшение отношений между участниками системы здравоохранения. Это были некоторые из решений, представленных на виртуальном мероприятии Fedefarma.

Передовая мировая практика

Чтобы начать ориентироваться в мире передовой практики регулирования, полезно изучить передовые примеры на глобальном уровне, чтобы помочь региону. Например, эффективной практикой является то, что О’Брайен называет «распространением информации», при котором критерии отправки технических документов в регулирующие органы являются общими для нескольких стран, чтобы избежать ненужных и ненаучных требований.

В этих условиях файл, подаваемый в регулирующий орган, должен иметь достаточное научное качество, а технические компоненты должны быть видны с первого взгляда. В идеале этот процесс должен осуществляться в электронном виде и иметь четкие временные рамки.

Общие научные критерии, требуемые каждым агентством, должны быть общедоступными и доступными для всех. Это гарантирует, что агентства будут анализировать только заполненные файлы. В этом смысле перед отправкой предложений необходим хороший диалог с регулирующими органами.

Таким образом, открытая коммуникация имеет ключевое значение, чтобы ни одна из сторон не тратила время на оценку заявок, которые не будут одобрены. Короче говоря, этот процесс должен быть прозрачным, потому что он требует ясности в процессах еще до их начала.

Аналогичным образом, прозрачность в маркетинге продуктов важна для доказательства того, что они были одобрены регулирующим органом. Это повысит доверие общества к медицине и регулирующим органам.

Примером надлежащей маркетинговой практики, применяемой регулирующими органами, является мероприятие, проведенное Бразилией, когда Национальное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA) опубликовало свое мнение относительно разрешений на маркетинг и коммерциализацию продуктов. Они подвели итоги технической оценки и причин, которые привели — или не привели — к одобрению маркетингового материала.

Наконец, хорошей мировой практикой для Латинской Америки является увеличение бюджета на технологическую инфраструктуру, что стало еще более важным во время пандемии COVID-19. Надежная инфраструктура позволяет вносить изменения в короткие сроки, организовывать рабочую нагрузку за счет оптимизации рабочей силы и обеспечивать более надежную защиту конфиденциальной информации о процессах регулирования.

Передовая практика регулирования в результате сотрудничества

По словам эксперта Ребекки Ламсден, директора группы Pfizer Global Regulatory Policy and Intelligence и соруководителя группы FIFARMA Regulatory and Biological, ключом к хорошей системе регулирования является поиск правильных альянсов для лучшие выступления сторон. В конце концов, чтобы улучшить свои системы и создать общую техническую базу, агентствам придется сотрудничать друг с другом.

Ламсден предложил агентствам в регионе рассматривать регуляторную науку как фундаментальную опору. Другими словами, эта наука стимулирует непрерывную разработку инструментов и систем, защищающих здоровье населения. Кроме того, использование технологических систем помогает использовать все регуляторные инициативы и быть в авангарде в глобализированном мире.

Регуляторная наука может использоваться во всех видах деятельности агентств, не только для продуктов, но и для внутренних процессов и процессов принятия решений. Он служит компасом для изменений в нормативных стандартах в долгосрочной перспективе и способствует сотрудничеству между странами.

Эта наука использовалась по-разному. Он использовался для получения реальных доказательств эффективности и безопасности лекарств, а также в целях фармаконадзора, целевых клинических испытаний или для выявления очень специфических групп населения.

Итак, как регуляторная наука может помочь в создании партнерских отношений? «Ни одно агентство не может двигаться со скоростью технологических изменений. Поэтому нужно найти точки соприкосновения между агентствами», — пояснила эксперт Ребекка Ламсден. Это позволяет агентствам избегать дублирования информации, а странам использовать одну и ту же информацию и процессы.

Нормативные руководства, выпущенные Панамериканской организацией здравоохранения через ее Панамериканскую сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств (PANDRH), являются хорошим началом для поиска точек соприкосновения. Они поддерживают процессы регулирования в Латинской Америке и учитывают национальную политику в области здравоохранения и асимметрию между странами.

Другим более свежим примером могут быть рекомендации, объявленные Всемирной организацией здравоохранения. В этих руководящих принципах используются решения других регулирующих органов по введению COVID-19.лекарственных средств и технологий в страны без прохождения процесса оценки, проводимого национальными агентствами.

«Идея не в том, чтобы заново изобретать агентства. Для максимальной эффективности необходимы гибкость и лучшие практики», — заключил Ламсден. Следуя этой идее, эксперт отметил, что агентствам важно быть гибкими, чтобы делиться руководствами, информацией и обучением.

Примером может служить Европейское агентство по лекарственным средствам. Более 28 регулирующих органов объединились, чтобы разработать минимальные стандарты для лекарств, и все страны континента совместно утвердили их.

Это децентрализованное агентство представляет собой одну из крупнейших совместных инициатив стран.

Другим примером является недавно запущенная схема доступа. Это партнерство между Австралией, Канадой, Сингапуром, Бразилией и Англией позволяет медицинским работникам получать доступ к лекарственным средствам, которые не были внесены в реестры их страны, но были внесены в реестры стран-партнеров.

Что касается образования, Азиатско-Тихоокеанское экономическое сотрудничество (АТЭС) проводит обучение тому, как внедрять передовой опыт и использовать науку в процессах регулирующих органов. Он также рассчитывает на руководства по передовому опыту, которые помогли их экономике.

Все это дает возможность улучшить жизнь пациентов, внедряя инновации в системы регулирования. Тем не менее, единственный способ для Латинской Америки продвинуть регуляторные процессы вперед — это конкретные действия. В конце концов, у них много стимулов. Действительно, сильное агентство защищает здоровье населения, облегчает доступ к лекарствам, обеспечивает их качество и эффективность, оптимизирует ресурсы и совершенствует процессы принятия решений.

Источники

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ЗА 2016 ГОД О НАДЛЕЖАЩИХ РЕГУЛИРУЮЩИХ ПРАКТИКАХ В СТРАНАХ АТЭС
БЫСТРЫЕ ФАКТЫ
Новое руководство по использованию решений других регулирующих органов об одобрении экстренного использования лекарств и других медицинских технологий во время пандемии COVID-19

Сеть PANDRH – Панамериканская сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств

Схема специального доступа
Что мы do

Обзор системы регулирования США