Шаблон протокола: Шаблон протокола собрания | Atlassian

НГТУ — ЗИ — Образцы документов

 Образцы отчетов и протоколов ГЭК:

Образец отчёта ГЭК по защите работ бакалавров
Образец отчёта ГЭК по защите работ магистров
Образец отчёта ГЭК по защите работ специалистов
Образец отчёта ГЭК по представлению НД аспирантов
Образец протокола заседания ГЭК о защите ВКР и присвоении квалификации
Образец протокола заседания ГЭК по приему государственного экзамена
Образец протокола заседания ГЭК по приему государственного экзамена по образовательной программе аспирантуры
Образец протокола заседания ГЭК о представлению научного доклада и присвоении квалификации Образец протокола заседания ГЭК о студентах, не допущенных к защите ВКР
Нумерация протоколов с 2014 года-2

Образцы документов ГЭК:

Рецензия на дипломный проект (работу), маг. диссертацию
Отзыв руководителя ВКР
Анкета председателя (стороннего члена) ГЭК Шаблон письма руководителю предприятия о согласовании кандидатуры председателя ГЭК на 2020 год

Образцы титульных листов и заданий

Задание на дипломную работу
Задание на дипломный проект
Титульный лист пояснительной записки к дипломному проекту
Титульный лист дипломной работы
Титульный лист и задание на выпускную квалификационную работу бакалавра
Титульный лист и задание на магистерскую диссертацию
Пример заполнения задания на дипломную работу
Пример заполнения задания на дипломный проект

Примерные формы документов по практикам:

Структура договора о сотрудничестве с предприятиями
Формы направления на практику
Форма дневника прохождения  практики
Форма титульного листа отчета по практике

Перечень организаций, с которыми заключены договоры на прохождение практики (файл pdf, 394 Кб)

Образцы бланков:

Бланк индивидуального плана работы преподавателя
Акт о выделении к уничтожению документов и дел

Табель-календарь, 2018 год (файл pdf, 1,5 Мб)

Подготовка к процедуре представления научного доклада

Бланки для размещения на странице предоставляются  Учебным управлением

Образец протокола собрания, заседания в 2021 году

Наименование организации

ПРОТОКОЛ

«__»________ 20__ г.

№ ______________

г. ______________

______________________________________________________

(заголовок)

Председатель — _________________________________ (ФИО)

Секретарь — _____________________________________ (ФИО)

Присутствовали: _____________________________________________________

(должности, фамилии, инициалы в алфавитном порядке)

Приглашенные: _____________________________________________________

(должности, фамилии, инициалы в алфавитном порядке)

ПОВЕСТКА ДНЯ:

1. ___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

2. ___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

СЛУШАЛИ:

______________________________ ___________________________________

(должность, фамилия, инициалы) (содержание доклада)

______________________________ _______________________________________

(должность, фамилия, инициалы) (содержание доклада)

______________________________ _______________________________________

(должность, фамилия, инициалы) (содержание доклада)

______________________________ _______________________________________

(должность, фамилия, инициалы (содержание доклада)

______________________________ _______________________________________

(должность, фамилия, инициалы) (содержание доклада)

ПОСТАНОВИЛИ:

1. _____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

2. _____________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Председатель ________________ / /(подпись) (ФИО)

Секретарь ________________ / /(подпись) (ФИО)

В дело № _____

«__»________ 20__ г. _____________________

(подпись исполнителя)

Материалы по организации учебного процесса

Материалы по организации учебного процесса

Материалы по организации учебного процесса

Положения

Порядки и регламенты

Приказы

• Приказ 1212/ОД 30.12.2021 О внесении дополнений в перечень образовательных программ бакалавриата, специалитета, магистратуры для реализации в 2021/22 учебном году
  
• Приказ 1206/ОД от 30. 12.2021 О введении в действие образовательных стандартов НИ ТГУ
  
• Приказ 1162/ОД от 17.12.2021 О внесении изменений в перечень образовательных программ высшего образования бакалавриата, специалитета, магистратуры для реализации в 2021/22 учебном году
  
• Приказ 996/ОД от 29.10.2021 О введении в действие образовательных стандартов НИ ТГУ
• Приказ 993/ОД от 29.10.2021 Об утверждении перечня образовательных программ бакалавриата, специалитета, магистратуры на 2022/23 учебный год
  
• Приказ 783/1ОД от 01.09.2021 Об утверждении перечня образовательных программ бакалавриата, специалитета, магистратуры для реализации в 2021/22 учебном году
  
• Приказ 759/ОД от 24.08.2021 О внесении изменений в перечень образовательных программ высшего образования — бакалавриата, специалитета, магистратуры для приема в 2021/22 учебном году
  
• Приказ 646/ОД от 05.07.2021 О введении в действие образовательных стандартов НИ ТГУ
  
• Приказ 570/ОД от 11. 06.2021 О внесении изменений в перечень образовательных программ высшего образования — бакалавриата, специалитета, магистратуры на 2021/22 учебный год
• Приказ 442/ОД от 14.05.2021 О введении в действие Методических указаний к оформлению работ обучающихся НИ ТГУ (Методические указания к оформлению работ обучающихся)
  
• Приказ 998/1ОД от 26.10.2020 Об утверждении перечня образовательных программ высшего образования — бакалавриата, специалитета, магистратуры на 2021/22 учебный год (Приложение)
• Приказ 704/ОД от 31.07.2020 О внесении изменений в перечень образовательных программ бакалавриата и специалитета на 2020/21 учебный год
• Приказ 627/ОД от 15.07.2020 О внесении изменений в перечень образовательных программ магистратуры на 2020/21 учебный год
• Приказ 453/ОД от 19.05.2020 О проведении ГИА без проведения госэкзамена
• Приказ 397/ОД от 30.04.2020 Об организации образовательной деятельности в ТГУ
• Приказ 978/ОД от 30.09.2019 Об утверждении перечня образовательных программ бакалавриата и специалитета на 2020/21 учебный год

Формы и шаблоны документов

Шаблоны заполнения приложений к основной образовательной программе в соответствии с ФГОС ВО

Шаблоны учебно-методических материалов для разработки основной профессиональной образовательной программы на основании образовательного стандарта ТГУ

Иные документы

Аспирантура

    

Управление совещаниями и заседаниями

Менеджер, участвующий в нескольких проектах, проводит на совещаниях большую часть рабочего времени — иногда до 6 часов в день.

При этом 20% поручений, выдаваемых после встреч, остаются невыполненными. Решение «Управление совещаниями и заседаниями» позволяет оптимизировать работу с совещаниями:

• на этапе организации — подготовить и согласовать повестку, определить состав приглашенных, время и место совещания, своевременно уведомить заинтересованных лиц, в том числе внешних участников. Интеграция с Microsoft Outlook автоматически формирует письма-приглашения;
• на этапе проведения — зафиксировать принятые решения, сформировать и согласовать протокол, оповестить участников об утверждении протокола;
• на этапе исполнения поручений — разослать поручения сотрудникам, проконтролировать исполнение, сформировать отчет о состоянии исполнения решений по совещаниям.

Решение «Управление совещаниями и заседаниями» также доступно через веб-клиент Directum. Потребуется только доступ в интернет.

Организация совещания

При подготовке встречи организатор создает совещание в системе и заполняет его основные параметры: тему, участников, дату, время, длительность, место проведения совещания.

Основные параметры совещания

Если для решения вопроса по одной тематике проводится несколько совещаний, организатор или секретарь создает повторную встречу в справочнике «Совещания и заседания». В записи справочника можно указать серию совещаний, то есть совещания с одной тематикой. Тогда автоматически заполнятся уже известные данные совещания. Например, тема, инициатор, участники, контролер.

Создание совещания через справочник

Оформление результатов совещания

В ходе встречи организатор или секретарь фиксирует принятые решения и открытые вопросы в карточке совещания. Протокол формируется автоматически на основе данных карточки, шаблон протокола настраивается под стандарты организации.

Протокол совещания

Контроль исполнения поручений и отчетность

После согласования и утверждения протокола система автоматически формирует поручения исполнителям. Контролер совещания отслеживает ход их исполнения через дерево поручений и принимает выполненные работы.

Дерево поручений

По запросу руководства формируются необходимые аналитические отчеты. Например, по проведенным совещаниям или по исполнению поручений.

Отчет о проведенных совещаниях за период

Бизнес-эффект

• В 2-3 раза ускорится согласование протокола совещания;
• На 30-40% уменьшится отмена совещаний из-за отсутствия ключевых участников;
• На 45-75% сократится число невыполненных поручений.

Шаблон повестки заседания совета директоров — протокол корпоративного заседания • Asana

Советы по планированию очередного заседания совета директоров с помощью нашего шаблона

Члены совета директоров часто совмещают свою основную работу с должностью в совете, поэтому любое дополнительное время на организацию заседания, координацию по электронной почте или обработку электронных таблиц отнимает время у важных вопросов. С помощью нашего шаблона вы сможете планировать более эффективные заседания и вырабатывать чёткие поручения по их итогам. Помогите своему совету директоров экономить время и повышать уровень организации, чтобы его члены могли выполнять действительно важную работу с использованием всех имеющихся ресурсов.

Возможности, которые даёт наш шаблон повестки заседания совета директоров:

• Делиться повесткой заранее. Заседания проваливаются, когда никто не знает, что нужно обсудить и зачем это делать. С помощью нашего шаблона у вас появится чёткая структура, к которой легко открыть общий доступ для ознакомления и добавления новых пунктов.
• Отслеживать сформированные поручения. Нет ничего хуже, чем обсудить дальнейшие действия и забыть о них после заседания. Asana поможет вашему совету директоров сохранить контроль и знать, кто какую работу выполняет и к какому сроку.
• Хранить важную информацию. Используйте шаблон повестки заседания совета директоров для хранения в одном месте такой важной информации как сопутствующая документация, протоколы прошлых заседаний, постановления и отчёты комиссий. Вложения больше не будут теряться в недрах почтовых ящиков!

Примеры заседаний совета директоров, которые можно планировать с помощью Asana:

Вы новичок в планировании заседаний совета директоров с помощью Asana?

Вот ответы на все ваши вопросы:

• Как создать повестку заседания совета директоров? Наш шаблон даст вам образец всех разделов, которые должны присутствовать в повестке заседания. Перед заседанием оставьте место для предложений по его темам. Затем оформите повестку заседания и не забудьте включить такие пункты, как введение и дальнейшие поручения. И, наконец, добавьте сопутствующие документы или расписание следующих заседаний, чтобы у совета директоров был доступ ко всем необходимым сведениям из повестки заседания.
• Кто готовит повестку заседания совета директоров? В разных компаниях эту роль выполняют разные люди. Однако независимо от того, кто возглавляет процесс, необходимо заранее открыть доступ к повестке заседания, чтобы у всех членов совета директоров была возможность предложить свои темы для обсуждения, подготовиться к заседанию и отслеживать дальнейшие поручения.
• Как вести протокол заседания? Протокол заседания — это письменный отчёт обо всём, что на нём происходит. Протокол часто используется в ознакомительных целях и для ввода в курс дела тех, кто отсутствовал на заседании. Не забудьте полностью оформить повестку заседания до его начала, чтобы успеть подготовить шаблон протокола, а затем фиксируйте всё происходящее на заседании. С помощью нашего шаблона вы сможете превращать сведения из протокола в поручения, чтобы работа не прекращалась и не оставалась без внимания.

Помогите своему совету директоров добиться большего, сделав всего лишь один небольшой шаг. Начните работу с нашего шаблона повестки заседания совета уже сегодня.

Использовать шаблон

Московские УЗИ-специалисты начнут заполнять протоколы голосом

В 6 московских поликлиниках завершился пилотный проект: с осени 2020 года врачи УЗИ тестировали голосовой ввод протоколов. Технология позволяет надиктовывать описание исследования и не терять время на ввод информации вручную. В ближайшем будущем возможность использования системы появится у врачей УЗИ в других московских поликлиниках, а также в стационарах. Об этом рассказала заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

«В 2019 году благодаря единой цифровой платформе здравоохранения мы внедрили технологию голосового ввода заключений в работу московских рентгенологов. Цифровой помощник автоматически расшифровывает произнесенные слова, переводит их в текстовый формат и вставляет в шаблон протокола. После того, как рентгенологи начали успешно им пользоваться, мы приняли решение протестировать сервис в работе других специалистов. В пилоте принимали активное участие врачи ультразвуковой диагностики из 6 городских поликлиник. В ближайшем будущем возможность использования системы появится у врачей УЗИ других московских поликлиник и стационаров», — рассказала вице-мэр.

На освоение нового инструмента у врачей уходит всего несколько дней, а его постоянное использование позволяет существенно сократить время на бумажную работу и уделять больше внимания исследованиям: тесты показывают, что врачи, использующие голосовой ввод, тратят на заполнение протокола в среднем на 20% меньше времени.

Голосовой помощник создан на базе искусственного интеллекта и может постоянно дообучаться: пополнять словарь сложными и редкими медицинскими терминами, подстраиваться под особенности произношения разных врачей, охватывать новые диагностические и лечебные задачи.

Внедрение подобных решений стало возможным благодаря единой цифровой платформе здравоохранения, которая разработана совместно Комплексом социального развития Москвы и Департаментом информационных технологий. Сервисы на основе искусственного интеллекта интегрированы также и в Единый радиологический информационный сервис и применяются в радиологии.

Шаблоны и формы протоколов

: Институциональный контрольный совет (IRB), офис

Является ли ваше исследование исследованием человека?

Если вы не уверены в том, что ваша деятельность связана с исследованиями человека, или вы хотите, чтобы офис IRB вынес это решение за вас, заполните форму определения исследования человека (HRP-503).

• Форма определения исследования человека (HRP-503): Этот документ предназначен для использования в тех исследованиях, которые не соответствуют определению исследования человека.Загрузите этот документ в раздел протокола учебного приложения eIRB+.
• Руководство по использованию общедоступных данных: Исследователям, использующим определенные наборы данных «общедоступного пользования» для вторичного анализа, может не потребоваться представление в IRB для проверки, поскольку общедоступные данные не являются исследованиями с участием людей (как определено в 45CFR46). :102). Дополнительную информацию см. на нашей веб-странице с политиками и рекомендациями.

Если Северо-Западный университет является основным получателем федерального гранта, в рамках которого учреждение или организация, получающая дополнительную награду, будет проводить исследования на людях без исключения, тогда форма определения исследования на людях является НЕ  подходящей, поскольку 5 CFR 46. 103(f) применяется. Полная заявка IRB должна быть подана со всеми подробностями, указывающими, какие части работы будут выполняться на Северо-Западе и/или другими учреждениями и организациями. Дополнительную информацию см. в нашем Руководстве по федеральным требованиям к проверке грантов IRB и на веб-страницах планирования единого IRB.

Какой шаблон протокола следует использовать?

Управление IRB разработало шаблоны протоколов для использования исследовательским сообществом Северо-Западного университета для описания исследований/исследований на людях.

Шаблоны биомедицинских исследований

• Шаблон биомедицинского протокола (HRP-593): (Ред. 10-22-2021) Этот документ предназначен в первую очередь для тех, кто проводит биомедицинские исследования.
• Шаблон дополнения к локальному протоколу (HRP-508) : (Rev. 10-22-2021) Этот документ предназначен для использования, когда локальная информация не представлена ​​в основном протокольном документе, полученном от спонсора исследования или исследования, не относящегося к Северо-Западному университету. сотрудник. Дополнение к локальному протоколу следует загрузить вместе с основным документом протокола в eIRB+ и изменять по мере необходимости на протяжении всего исследования, чтобы учитывать локальные изменения в исследовании.[Отследить изменения]
• Протокол анализа данных и образцов (HRP-1704 ): Этот документ предназначен в первую очередь для тех, кто занимается анализом данных и/или образцов.

Шаблоны социальных и поведенческих исследований

• Шаблон протокола социального поведения (HRP-583) :   (Rev. 10-22-2021) Этот документ предназначен в первую очередь для тех, кто проводит социальные, поведенческие или образовательные исследования.Если ваше исследование связано с физическими процедурами или устройствами, вам может потребоваться включить разделы, содержащиеся в протоколе биомедицинского шаблона.
• Шаблон протокола социального поведения, Приложение B (HRP-1724)
• Шаблон дополнения к локальному протоколу (HRP-508) : (Ред. 10-22-2021) Этот документ предназначен для использования, когда локальная информация не представлена ​​в основном документе протокола, полученном от спонсора исследования или исследования, не относящегося к Северо-Западному университету. сотрудник.Дополнение к локальному протоколу следует загрузить вместе с основным документом протокола в eIRB+ и изменять по мере необходимости на протяжении всего исследования, чтобы учитывать локальные изменения в исследовании. [Отследить изменения]
• Протокол анализа данных и образцов (HRP-1704 ) :  Этот документ предназначен в первую очередь для тех, кто занимается анализом данных и/или образцов.

Подтверждающие документы

шаблонов протокола рака | Колледж американских патологоанатомов

© 2021 Колледж американских патологов (CAP).Все права защищены.

Колледж американских патологоанатомов (CAP) не разрешает воспроизводить любую существенную часть этих протоколов без своего письменного разрешения. Настоящим CAP разрешает использование этих протоколов врачами и другими поставщиками медицинских услуг при составлении отчетов о хирургических образцах, обучении и проведении медицинских исследований в некоммерческих целях. Это разрешение не распространяется на воспроизведение или иное использование любой существенной части этих протоколов в коммерческих целях без письменного согласия CAP.

CAP также разрешает врачам и другим специалистам в области здравоохранения делать измененные версии Протоколов исключительно для их личного использования при составлении отчетов об хирургических образцах для отдельных пациентов, обучении и проведении медицинских исследований в некоммерческих целях.

CAP также разрешает следующие виды использования врачами и другими медицинскими работниками в отчетах об хирургических образцах для отдельных пациентов, в обучении и при проведении медицинских исследований в некоммерческих целях: (1) Диктовка с оригинала или измененного протоколы для создания текстовой истории болезни на бумаге или в текстовом редакторе; (2) Копирование исходных или измененных протоколов в текстовую карту пациента на бумаге или в текстовом редакторе; (3) Использование компьютеризированной системы для пунктов (1) и (2) при условии, что данные протокола хранятся в неизменном виде в виде единого текстового документа, а не в виде нескольких отдельных полей данных.

Помимо использования (1), (2) и (3) выше, CAP не разрешает какое-либо использование протоколов в системах электронной медицинской документации, системах информатики патологии, компьютерных системах регистрации рака, компьютеризированных базах данных, сопоставлениях между кодированием работает или любая компьютеризированная система без письменной лицензии от CAP.

Любое публичное распространение исходных или измененных протоколов запрещено без письменной лицензии CAP.

Протоколы включают данные о стадии опухоли, используемые с разрешения Американского объединенного комитета по раку (AJCC), Чикаго, Иллинойс.Первоначальным источником этой информации является Система определения стадии рака AJCC (2020 г.).

CAP разработал эти протоколы как образовательный инструмент, чтобы помочь патологоанатомам в полезном сообщении соответствующей информации. Он не выпускал протоколы для использования в судебных разбирательствах, возмещении или других контекстах. Тем не менее, CAP признает, что протоколы могут использоваться больницами, адвокатами, плательщиками и другими лицами. Действительно, с 1 января 2004 г. Комиссия по раку Американского колледжа хирургов обязала использовать необходимые элементы данных протоколов в рамках своих Стандартов онкологических программ для утвержденных онкологических программ.Поэтому патологоанатомам становится еще важнее ознакомиться с этими документами. В то же время CAP предупреждает, что использование протоколов не по назначению в образовательных целях может потребовать дополнительных соображений, выходящих за рамки данного документа.

Включение названия продукта или услуги в публикацию CAP не должно рассматриваться как одобрение такого продукта или услуги, а неупоминание названия продукта или услуги не должно рассматриваться как неодобрение.

Вернуться к началу

Комитет по этике исследований

Методология

Раздел методологии является наиболее важной частью протокола. Он должен включать подробную информацию о вмешательствах, которые должны быть выполнены, процедурах, которые необходимо использовать, измерениях, наблюдениях, лабораторных исследованиях и т. д. определенный.

 

Вмешательства должны быть подробно описаны, включая описание тестируемого препарата/устройства/вакцины.Вмешательства также могут относиться к области социальных наук, например, предоставление обучения или информации группам людей.

 

Процедуры могут быть биомедицинскими (сбор образцов крови или мокроты для разработки диагностического теста) или относиться к области социальных наук (проведение анкетного опроса, проведение обсуждения в фокус-группе в рамках формирующего исследования, наблюдение за среда участника и др.).

 

Следует описать стандартизированные и/или документированные процедуры/методы и предоставить библиографические ссылки, если они не были предоставлены ранее.Должны быть также предоставлены инструменты, которые будут использоваться для сбора информации (вопросники, руководства ФГД, бланк записи наблюдения, бланк истории болезни и т. д.).

 

В случае рандомизированного контролируемого исследования также необходимо предоставить дополнительную информацию о процессе рандомизации и ослепления, описание правил прекращения для отдельных лиц, для части исследования или всего исследования, процедуры и условия для нарушения кодов и т. д. быть описаны.

 

Должен быть представлен графический план исследования и процедур с использованием блок-схемы.Это должно включать сроки проведения оценок.

 

Соображения безопасности

Безопасность участников исследования превыше всего. Следует всегда помнить об аспектах безопасности исследования, и в протоколе должна быть представлена ​​информация о том, как будет обеспечиваться безопасность участников исследования. Это может включать, например, процедуры регистрации и сообщения о нежелательных явлениях и последующем наблюдении за ними. Полезно помнить, что даже введение исследовательского вопросника может иметь неблагоприятные последствия для людей.

 

Последующее наблюдение

В протоколе исследования должно быть четко указано, какое последующее наблюдение будет предоставлено участникам исследования и как долго. Это может включать в себя отслеживание, особенно в отношении нежелательных явлений, даже после завершения сбора данных для исследования.

 

Управление данными и статистический анализ

Протокол должен содержать информацию о том, как будут управляться данные, включая обработку данных и кодирование для компьютерного анализа, мониторинга и проверки.Статистические методы, которые предлагается использовать для анализа данных, должны быть четко изложены, включая причины выбора размера выборки, мощность исследования, уровень значимости, процедуры учета любых отсутствующих или ложных данных и т. д. Для проектов с использованием качественных подходов достаточно подробно указать, как будут анализироваться данные.

 

Обеспечение качества

В протоколе должна быть описана система контроля и обеспечения качества для проведения исследования, включая GCP, последующее наблюдение клинических мониторов, DSMB, управление данными и т. д.

 

Ожидаемые результаты исследования

В протоколе должно быть указано, как исследование будет способствовать развитию знаний, как результаты будут использоваться не только в публикациях, но и как они, вероятно, повлияют на здравоохранение, системы здравоохранения или политики здравоохранения.

Распространение результатов и политика публикации

В протоколе должно быть указано не только распространение результатов в научных СМИ, но также среди сообщества и/или участников, а также, где это уместно, рассмотрение возможности распространения среди лиц, определяющих политику.Политика публикации должна быть четко обсуждена, например, кто возглавит публикацию и кто получит признание в публикациях и т. д.

 

Продолжительность проекта

принять вместе с подробным ежемесячным графиком для каждого мероприятия, которое будет предпринято.

Ожидаемые проблемы

В этом разделе должны обсуждаться трудности, которые исследователи ожидают при успешном завершении своих проектов в оговоренные сроки и запрошенное финансирование. Он также должен предлагать возможные решения для преодоления этих трудностей.

 

Управление проектом

В этом разделе должны быть описаны роль и ответственность каждого члена команды

 

Этика

Протокол должен содержать описание этических соображений, касающихся исследования. Это не должно ограничиваться предоставлением информации о том, как и у кого будет получено этическое одобрение, но в этом разделе следует задокументировать вопросы, которые могут вызвать этические проблемы.В нем также должно быть описано, как исследователь(и) планируют получить информированное согласие от участников исследования (процесс информированного согласия).

 

Формы информированного согласия

Утвержденная версия протокола должна содержать копии форм информированного согласия (ICF) как на английском, так и на местном языке, на котором они будут вводиться. Однако переводы могут быть выполнены после того, как англоязычные ICF будут одобрены ERC. Если в исследовании участвует более одной группы лиц, например, пользователи медицинских услуг и поставщики медицинских услуг, для каждой группы должна быть включена отдельная специально разработанная форма информированного согласия.Это гарантирует, что каждая группа участников получит информацию, необходимую им для принятия обоснованного решения. По той же причине для каждого нового вмешательства требуется отдельная форма информированного согласия.

 

 

Помощь в написании протокола и согласия

Доступны бесплатные консультации: разработка протокола, статистические планы, управление данными

Помощь по созданию протоколов

Руководство по ответам на вопросы в шаблонах протоколов, разработанных Protocol Builder

Шаблоны протоколов (требуются для исследований, в которых UVA PI будет общим PI исследования с несколькими лабораториями)

Непрофессиональная терминология
Язык радиационного риска

Учебные выстрелы

Справочная информация

• Элементы протокола
• Элементы формы согласия
• Предыстория согласия и определения
• Вопросы получения согласия на определенные типы исследований
• Исследование, освобожденное от информированного согласия
• Особые соображения для проектов с участием уязвимых групп населения

Доступны бесплатные консультации: разработка протоколов, статистические планы, управление данными

Доступны бесплатные консультации по вопросам разработки протоколов, статистических планов и управления данными от отдела общественного здравоохранения и науки в библиотеке

Помощь по созданию протоколов

Protocol Builder — это онлайн-программа, которую должны использовать исследователи, желающие представить новое исследование в IRB-HSR, которое соответствует критериям для рассмотрения любым из следующих типов проверки: полная комиссия, ускоренная проверка, освобождение или незаинтересованность. Дополнительную информацию о типах отзывов см. в разделе Типы отправки. Программа Protocol Builder задает ряд вопросов, которые используются для создания шаблонов протокола и формы согласия, характерных для исследования.

Если вам нужна дополнительная помощь по программе создания протоколов, обратитесь к персоналу IRB-HSR по телефону

.

Руководство по ответам на вопросы в шаблонах протоколов, разработанных Protocol Builder

Примеры ответов на следующие вопросы можно найти, нажав на вопрос ниже.

• Раздел: Набор: Вопрос: Как будет происходить процесс получения согласия?
• Раздел: Отказ от документации о согласии: Вопрос: Предоставьте краткий абзац с описанием исследования , который будет передан потенциальному субъекту в устной или письменной форме.
• Раздел: Отказ от согласия/разрешение HIPAA: Объясните, почему исследование практически невозможно провести без отказа от согласия или отказа от разрешения HIPAA.

Шаблоны протоколов

Если вы пишете протокол, который будет использоваться в качестве протокола для исследования в нескольких лабораториях, мы настоятельно рекомендуем вам использовать один из приведенных ниже шаблонов для написания протокола.Шаблон, предоставленный Protocol Builder, не будет принят IRB-HSR. Если вы будете PI онкологического протокола, Онкологический центр PRC требует протокол, написанный в шаблоне NCI CTEP, который можно найти ниже.

• Инструмент для записи электронного протокола NIH
• Пример шаблона ускоренного протокола
• Полный шаблон протокола Пример для протоколов, НЕ связанных с исследуемым препаратом, устройством или биологическим препаратом
• Шаблон полного протокола Пример протоколов, касающихся исследуемого препарата, устройства или биологического препарата
• Шаблон протокола NCI CTEP и информация

Обучающие выстрелы

• Доступно множество обучающих инъекций, которые могут помочь в написании протокола и документов о согласии.

Мирская терминология

• Вы можете обратиться к MedTerms.com или к Глоссарию предлагаемых лабораторных формулировок UVA, чтобы получить помощь в написании формы согласия на непрофессиональном языке.

Язык радиационного риска

• Если ваше исследование включает ионизирующее излучение, см. стандартную формулировку на веб-сайте Human Investigations Involving Radiation Exposure (HIRE).

 

 

Шаблоны HS IRB | Тафтс Офис вице-провоста по исследованиям

Каждое исследование на людях должно иметь протокол.Когда исследование спонсируется промышленностью, протокол обычно предоставляется спонсором. Если протокол не предоставлен спонсором или исследование инициировано главным исследователем (PI), PI должен создать подробный протокол исследования. Если протокол не прилагается к представлению в IRB, это задержит рассмотрение исследования.

Чтобы помочь в создании протокола, офис IRB предоставил следующие шаблоны протоколов:

• Инструмент для написания клинических электронных протоколов NIH и FDA — это инструмент для создания электронных протоколов, созданный Национальными институтами здравоохранения (NIH) и США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для фазы 2 и 3 исследований IND/IDE.

• HRP-508 — Приложение для конкретного учреждения (SSA) — требуется для всех новых и продолжающихся обзоров, если в протоколе еще не подробно описаны аспекты исследования, поскольку они будут проводиться конкретно в этом центре (например, процесс получения согласия, включая тех, кто проводит собеседование для получения согласия, конкретное место хранения документов, оперативные детали методов найма). Эта форма обычно используется для тех исследований, которые спонсируются несколькими центрами или промышленностью, и документ протокола не может быть адаптирован для этого сайта.
   
• Форма 7 (Запрос на освобождение) — требуется для освобожденных от налогов исследовательских исследований, включая медицинские записи/карты/электронную базу данных/обзор образцов и наборы данных, созданные для исследовательских целей. При подаче формы 7 отдельный протокол представлять не нужно; Форма 7 будет служить протоколом для этих исследований.
   
• Элементы стандартного протокола: рекомендации для интервенционных испытаний (SPIRIT) На этом веб-сайте представлены рекомендации по научным, этическим и административным элементам, которые следует учитывать в протоколе клинического испытания.Включены полезный контрольный список (WORD | PDF) и пример таблицы оценок (WORD | PDF).

Шаблоны информированного согласия и протокола

Процесс информированного согласия имеет решающее значение при проведении исследований на людях. Используйте эти шаблоны для создания документов информированного согласия, которые будут использоваться при включении взрослых субъектов в исследования.

Шаблоны Aurora

Шаблоны адвокатов

Объяснение общих медицинских терминов

Может быть трудно определить медицинские термины в повседневном языке, особенно для людей, не знакомых с исследованиями.Пожалуйста, обратитесь за помощью к нашему глоссарию медицинской терминологии [PDF].

Разрешение на самостоятельное исследование AAH

Банк образцов для исследовательских целей

Во многих научных исследованиях для исследовательских целей собирают кровь, ткани или другие образцы пациентов. Эти шаблоны позволяют получить согласие на сбор образцов, хранение образцов и возможное использование в исследованиях в будущем:

Информированное согласие родителей и детей

Исследования с участием детей подпадают под действие федеральных правил информированного согласия.Используйте эти шаблоны для получения информированного согласия от родителей и детей в возрасте 17 лет и младше (когда это возможно).

Информированное согласие лиц, осуществляющих уход

Опекуны часто помогают участникам пациентов в ходе исследований, особенно если у субъектов возникают проблемы с выполнением требований исследования или действий самостоятельно. Этот шаблон следует использовать для получения информированного согласия от лиц, осуществляющих уход.

Дополнительную информацию о том, когда следует использовать информационный листок для лиц, осуществляющих уход, и о том, как получить информированное согласие лиц, осуществляющих уход, см. в руководстве RSPP для лиц, осуществляющих уход [PDF].

Обновления документов об информированном согласии

Периодически наш офис РСПП утверждает обновления конкретных документов информированного согласия. Пожалуйста, обратитесь к этим заметкам для получения последних обновлений:

Руководство по написанию протоколов

Вы должны написать протокол для большинства представлений в наш институциональный контрольный совет (IRB). Ваша заявка на подачу содержит инструкции и сведения о том, требуется ли для вашего исследования протокол.

Если для вашего исследования требуется протокол, а спонсор исследования его не предоставил, используйте шаблон протокола при его создании:

Ответы на ваши вопросы

Наш офис RSPP/IRB стремится своевременно отвечать на ваши вопросы, связанные с исследованиями на людях.Пожалуйста, позвоните по основной линии офиса РСПП по телефону 414-219-7744 или заполните контактную форму/форму вопроса на странице контактов Aurora RSPP/IRB.

Одобрение исследования IRB

Узнайте, какие шаги нужно предпринять, чтобы получить одобрение IRB на исследование. Процесс утверждения IRB

Ресурсы

Загрузите шаблоны для заявления IRB, информированного согласия и многого другого. Формы и шаблоны IRB

Связаться с нами

Получите ответы на все вопросы, касающиеся вашего исследования.Свяжитесь с нами

Разработка протокола

Предыдущий Следующий

Фаза планирования испытаний

Станция разработки протокола следует за станцией спонсорства и проходит параллельно с консультациями по исследованиям и разработкам, предложением о финансировании и экспертной оценкой. Разработка протокола предшествует станции управления и мониторинга испытаний. Разработка протокола является юридическим требованием, применимым ко всем исследованиям. Эта станция является частью группы станций «этапа планирования испытаний».

Протокол определен в Части 1(2) Положения о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) 2004 г. как:  «Документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические соображения и организацию клинического исследования»

В протоколе содержится информация о предыстории и обосновании исследования, а также излагается план исследования. План должен быть тщательно разработан для защиты здоровья и безопасности участников, а также для ответа на вопросы исследования.

В протоколе должны быть описаны все аспекты исследования, но он также должен быть написан ясно и лаконично, а также должен обеспечивать отсутствие «ненужной сложности» (ICH GCP E6 R2). Протоколы должны включать определение «конца испытания» (см. станцию ​​«Объявление об окончании испытания») и информацию о послесудебном уходе.

Протоколы (и многие другие документы, подготовленные в рамках судебного разбирательства) должны быть контролируемыми документами; версии пронумерованы и датированы с использованием формализованного соглашения.

Участие пациентов и общественности (PPI) помогает сформировать фундаментальные аспекты протокола, чтобы гарантировать, что он учитывает потребности участников. INVOLVE содержит ряд полезных примеров, демонстрирующих влияние PPI на исследования. Полезную информацию и ресурсы о PPI можно найти на станции Trial Planning & Design.

 Служба дизайна исследований (RDS) NIHR может предоставлять поддержку, связанную с аспектами разработки протокола, такими как дизайн исследования, выбор соответствующих показателей результатов и статистические данные для исследователей, базирующихся в Англии.

Чтобы помочь исследователям в разработке высококачественных протоколов, Управление медицинских исследований выпустило руководство по протоколу и шаблон для загрузки , чтобы помочь организациям и отдельным лицам повысить согласованность и качество своих CTIMP. Шаблон соответствует нормативным требованиям и рекомендациям SPIRIT (Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний). Хотя шаблон не является обязательным, он содержит все элементы, которые проверяющие органы желают рассмотреть, поэтому протоколы, учитывающие руководство и шаблон, с меньшей вероятностью будут вызывать вопросы, которые могут вызвать задержки.

Для исследований, не входящих в CTIMP, рекомендуется включать в протокол как можно больше информации из тем/разделов ICH GCP E6 и контрольного списка SPIRIT, насколько это уместно.

Как SPIRIT, так и программа NIHR HTA поддерживают базу данных COMET, которая содержит информацию об опубликованных и текущих исследованиях основных результатов и регулярно обновляется.

DIRUM – это открытая база данных вопросников по использованию ресурсов для использования экономистами в области здравоохранения, участвующими в экономических оценках на основе испытаний.DIRUM также предоставляет хранилище методологических документов, связанных с использованием ресурсов и измерением затрат.